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Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago

30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo Fase II do Irinotecano (CPT-11) no Adenocarcinoma do Esôfago e Cárdia Gástrica

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade antitumoral do irinotecano em pacientes com adenocarcinoma de esôfago ou cárdia gástrica. II. Avalie as toxicidades desta droga nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem irinotecano intravenoso (IV) durante 90 minutos uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 32 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Cancer Care Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas
  • Os pacientes devem ter uma contagem de granulócitos pré-tratamento de >1500/mm3, um nível de hemoglobina de >9,0 gm/dL e contagem de plaquetas de >100000/mm3
  • Os pacientes devem ter função renal adequada documentada por creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada documentada por bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL, independentemente de os pacientes terem envolvimento hepático secundário ao tumor. A aspartato transaminase deve ser < 3 x limite superior institucional do normal, a menos que o fígado esteja envolvido com tumor, caso em que a aspartato transaminase deve ser < 5 x limite superior institucional do normal
  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma de esôfago ou cárdia gástrico comprovado histologicamente com progressão apesar da quimioterapia prévia
  • Os pacientes devem ter doença radiologicamente mensurável bidimensionalmente
  • Os pacientes devem ter um intervalo de 4 semanas de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer infecção ativa ou não controlada
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos que interfeririam no consentimento ou acompanhamento
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou insuficiência cardíaca congestiva que necessitem de terapia
  • Pacientes com história de malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos cinco anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
  • Presença de metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa
  • Pacientes com diabetes melito não controlado
  • Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
  • Terapia anterior com um inibidor da topoisomerase do ácido desoxirribonucleico (DNA)
  • Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cloridrato de irinotecano
Um curso de terapia é composto por um período de tratamento de 4 semanas e um período de descanso de duas semanas. A administração do medicamento será baseada na área de superfície corporal real calculada. A dose inicial será de 125 mg/m2/dia administrada uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Um curso de terapia é composto por um período de tratamento de 4 semanas e um período de descanso de duas semanas. A administração do medicamento será baseada na área de superfície corporal real calculada. A dose inicial será de 125 mg/m2/dia administrada uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • CPT-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a atividade antitumoral do cloridrato de irinotecano (CPT-11) em pacientes com adenocarcinoma irressecável do esôfago e da cárdia gástrica que falharam na quimioterapia anterior
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as toxicidades do cloridrato de irinotecano (CPT-11) na população de pacientes
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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