Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van irinotecan (CPT-11) bij adenocarcinoom van de slokdarm en maagcardia

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaling van de antitumoractiviteit van irinotecan bij patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm of maagcardia. II. Evalueer de toxiciteit van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen irinotecan intraveneus (IV) gedurende 90 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een rustperiode van 2 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-32 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Cancer Care Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patiënten moeten een voorspelde levensverwachting hebben van ten minste 12 weken
  • Patiënten moeten vóór de behandeling een granulocytengetal hebben van >1500/mm3, een hemoglobinegehalte van >9,0 gm/dL en een trombocytengetal van >100000/mm3
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben zoals gedocumenteerd door een serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine < 1,5 mg/dl, ongeacht of patiënten leveraantasting secundair aan een tumor hebben. Aspartaattransaminase moet < 3 x de institutionele bovengrens van normaal zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval de aspartaattransaminase < 5 x de institutionele bovengrens van de normaalwaarde moet zijn
  • Patiënten moeten een histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of maagcardia hebben met progressie ondanks eerdere chemotherapie
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die radiologisch tweedimensionaal meetbaar is
  • Patiënten moeten een interval van 4 weken hebben vanaf eerdere chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen die de toestemming of follow-up zouden verstoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of congestief hartfalen waarvoor therapie nodig was
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is
  • Zwangere of zogende vrouwen. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Aanwezigheid van klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Voorafgaande therapie met een deoxyribonucleïnezuur (DNA) topoisomeraseremmer
  • Patiënten met bekend syndroom van Gilbert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan hydrochloride
Een therapiekuur bestaat uit een behandelingsperiode van 4 weken en een rustperiode van twee weken. Medicijntoediening zal gebaseerd zijn op het werkelijk berekende lichaamsoppervlak. De startdosis is 125 mg/m2/dag eenmaal per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Een therapiekuur bestaat uit een behandelingsperiode van 4 weken en een rustperiode van twee weken. Medicijntoediening zal gebaseerd zijn op het werkelijk berekende lichaamsoppervlak. De startdosis is 125 mg/m2/dag eenmaal per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van irinotecanhydrochloride (CPT-11) te bepalen bij patiënten met inoperabel adenocarcinoom van de slokdarm en maagcardia bij wie eerdere chemotherapie niet is aangeslagen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de toxiciteit van irinotecan hydrochloride (CPT-11) in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Pharmacia and Upjohn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren