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Irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de estómago

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II de irinotecán (CPT-11) en adenocarcinoma de esófago y cardias gástrico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad antitumoral del irinotecán en pacientes con adenocarcinoma de esófago o cardias gástrico. II. Evaluar las toxicidades de este fármaco en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben irinotecán por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos una vez a la semana durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 2 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 32 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Cancer Care Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser > 18 años de edad
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener un recuento de granulocitos antes del tratamiento de >1500/mm3, un nivel de hemoglobina de >9,0 g/dL y un recuento de plaquetas de >100000/mm3
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por una creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL, independientemente de si los pacientes tienen compromiso hepático secundario al tumor. La aspartato transaminasa debe ser < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad, a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso la aspartato transaminasa debe ser < 5 veces el límite superior institucional de la normalidad.
  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de esófago o cardias gástrico probado histológicamente con progresión a pesar de la quimioterapia previa.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad radiológicamente medible bidimensionalmente.
  • Los pacientes deben tener un intervalo de 4 semanas desde la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna infección activa o no controlada
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento o el seguimiento
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Presencia de metástasis clínicamente aparentes en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
  • Terapia previa con un inhibidor de la topoisomerasa del ácido desoxirribonucleico (ADN)
  • Pacientes con síndrome de Gilbert conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clorhidrato de irinotecán
Un curso de terapia se compone de un período de tratamiento de 4 semanas y un período de descanso de dos semanas. La administración del fármaco se basará en el área de superficie corporal real calculada. La dosis inicial será de 125 mg/m2/día administrados una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Droga: clorhidrato de irinotecán
Un curso de terapia se compone de un período de tratamiento de 4 semanas y un período de descanso de dos semanas. La administración del fármaco se basará en el área de superficie corporal real calculada. La dosis inicial será de 125 mg/m2/día administrados una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Otros nombres:
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la actividad antitumoral del clorhidrato de irinotecán (CPT-11) en pacientes con adenocarcinoma irresecable de esófago y cardias gástrico que no han respondido a la quimioterapia previa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades del clorhidrato de irinotecán (CPT-11) en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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