Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy irynotekanu (CPT-11) w gruczolakoraku przełyku i wpustu żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie działania przeciwnowotworowego irynotekanu u chorych na gruczolakoraka przełyku lub wpustu żołądka. II. Ocenić toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Cancer Care Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-2 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć liczbę granulocytów przed leczeniem >1500/mm3, poziom hemoglobiny >9,0 gm/dl i liczbę płytek krwi >100 000/mm3
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, co potwierdza stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, potwierdzoną stężeniem bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl, niezależnie od tego, czy u pacjentów występuje zajęcie wątroby wtórne do guza. Aktywność transaminazy asparaginianowej musi być < 3 x górna granica normy w danej placówce, chyba że guz jest zajęty przez wątrobę, w którym to przypadku aktywność aminotransferaz asparaginianowa musi być < 5 x górna granica normy w danej instytucji
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przełyku lub wpustu żołądka z progresją pomimo wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie w dwóch wymiarach
  • Pacjenci muszą zachować odstęp 4 tygodni od wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną lub niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody lub kontynuacją
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zastoinową niewydolnością serca wymagającą leczenia
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecność klinicznie widocznych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do tego badania
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem topoizomerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
  • Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek irynotekanu
Jeden cykl terapii składa się z 4-tygodniowej kuracji i 2-tygodniowej przerwy. Podawanie leku będzie oparte na rzeczywistej wyliczonej powierzchni ciała. Dawka początkowa będzie wynosić 125 mg/m2 pc./dobę, podawana raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Jeden cykl terapii składa się z 4-tygodniowej kuracji i 2-tygodniowej przerwy. Podawanie leku będzie oparte na rzeczywistej wyliczonej powierzchni ciała. Dawka początkowa będzie wynosić 125 mg/m2 pc./dobę, podawana raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie działania przeciwnowotworowego chlorowodorku irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem przełyku i wpustu żołądka, po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności chlorowodorku irynotekanu (CPT-11) w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Pharmacia and Upjohn

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj