Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av patienter med esofagus- eller magcancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av irinotekan (CPT-11) vid adenokarcinom i matstrupen och gastrisk kardia

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter som har cancer i matstrupen eller magsäcken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm antitumöraktiviteten av irinotekan hos patienter med adenokarcinom i matstrupen eller gastric cardia. II. Utvärdera toxiciteterna av detta läkemedel i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får irinotekan intravenöst (IV) under 90 minuter en gång i veckan i 4 veckor följt av en 2 veckors viloperiod. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-32 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Förenta staterna, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Cancer Care Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara > 18 år gamla
  • Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Patienterna måste ha en förväntad förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienterna måste ha ett granulocytantal för behandling på >1500/mm3, en hemoglobinnivå på >9,0 gm/dL och trombocytantalet på >100000/mm3
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion som dokumenterats av serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Patienter måste ha adekvat leverfunktion som dokumenterats av ett serumbilirubin < 1,5 mg/dL, oavsett om patienterna har leverpåverkan sekundärt till tumören. Aspartattransaminas måste vara < 3 x institutionell övre normalgräns om inte levern är involverad i tumör, i vilket fall aspartattransaminaset måste vara < 5 x institutionell övre normalgräns
  • Patienter måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom i matstrupen eller gastric cardia med progression trots tidigare kemoterapi
  • Patienter måste ha sjukdomen radiologiskt mätbar tvådimensionellt
  • Patienterna måste ha ett intervall på 4 veckor från tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter med psykiatriska störningar som skulle störa samtycke eller uppföljning
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller kronisk hjärtsvikt som kräver behandling
  • Patienter med tidigare malignitet i anamnesen förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år
  • Gravida eller ammande kvinnor. Män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Förekomst av kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Patienter med någon annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  • Tidigare behandling med en deoxiribonukleinsyra (DNA) topoisomerasinhibitor
  • Patienter med känt Gilberts syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: irinotekanhydroklorid
En behandlingskur består av en 4-veckors behandlingsperiod och en två veckors viloperiod. Läkemedelsadministration kommer att baseras på faktisk beräknad kroppsyta. Startdos kommer att vara 125 mg/m2/dag ges en gång i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
En behandlingskur består av en 4-veckors behandlingsperiod och en två veckors viloperiod. Läkemedelsadministration kommer att baseras på faktisk beräknad kroppsyta. Startdos kommer att vara 125 mg/m2/dag ges en gång i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma antitumöraktiviteten av irinotekanhydroklorid (CPT-11) hos patienter med icke-resecerbart adenokarcinom i matstrupen och gastric cardia som har misslyckats med tidigare kemoterapi
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera toxiciteterna av irinotekanhydroklorid (CPT-11) i patientpopulationen
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Pharmacia and Upjohn

Utredare

  • Huvudutredare: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera