Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializované transplantace krevních buněk pro rakovinu krve a kostní dřeně

24. srpna 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nemyeloablativní alogenní alogenní periferní krví mobilizovaná transplantace hematopoetických prekurzorových buněk pro hematologické malignity u vysoce rizikových pacientů au pacientů s oslabeným hematologickým onemocněním

Jedná se o různé druhy nádorových onemocnění krve a kostní dřeně, které lze potenciálně vyléčit transplantací kostní dřeně (BMT). Nemoci jako leukémie, lymfom a mnohočetný myelom patří mezi stavy, které lze léčit pomocí BMT.

Někteří pacienti s těmito onemocněními mohou být léčeni pouze lékařskou chemoterapií. Pacienti, u kterých dojde po chemoterapii k relapsu, však obvykle nejsou vyléčitelní další chemoterapií. Jedinou známou možností, která poskytuje potenciální léčbu, pokud k tomu dojde, je BMT.

Alogenní transplantáty jsou buňky odebrané od příbuzných pacienta. Transplantace vyžaduje další vysoce intenzivní chemoterapii a ozařování, aby se zničily rakovinné buňky. V tomto procesu je také zničeno mnoho normálních buněk kostní dřeně. To je důvod pro transplantaci kmenových buněk. Kmenové buňky pomáhají budovat novou funkční kostní dřeň, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Kromě toho jsou imunitní buňky od dárce implantovány do těla příjemce a pomáhají bojovat s infekcí a zabíjet zbývající rakovinné buňky.

Bohužel silné dávky chemoterapie a radiační terapie spojené s alogenní BMT mají toxické vedlejší účinky a často činí BMTs příliš nebezpečnými, než aby se o ně pokoušeli mnozí pacienti.

S cílem snížit komplikace BMT a učinit ji bezpečnější dostupnou možností pro pacienty s rakovinou krve a kostní dřeně vyvinuli vědci nový přístup k BMT.

V této studii vědci plánují použít kmenové buňky odebrané z krevního oběhu příbuzných pacienta spíše než z kostní dřeně (transplantace krevních progenitorů/kmenových buněk). Kromě toho vědci plánují používat nízké dávky chemoterapie a žádnou radiační terapii ke snížení vedlejších účinků. Většinu účinku zabíjejícího rakovinu bude zodpovídat spíše transplantace kmenových buněk než chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní mohou být nemocní s maligními a nezhoubnými hematologickými onemocněními včetně těžké aplastické anémie (SAA), paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), myelodysplastického syndromu (MDS), akutní a chronické leukémie, Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a mnohočetného myelomu (MM). vyléčena alogenní transplantací kostní dřeně (BMT). Tento léčebný účinek byl připisován použití vysoké dávky chemoradioterapie a protinádorovému účinku aloštěpu nebo účinku proti kostní dřeni. Intenzifikace dávek přípravných režimů ve snaze snížit recidivu onemocnění byla z velké části neúspěšná kvůli zvýšené toxicitě a mortalitě. Většina důkazů nyní skutečně ukazuje, že T-buňky pocházející od dárců jsou hlavní modalitou vedoucí k úplné eradikaci jak maligních, tak nemaligních hostitelských hematopoetických buněk.

Předpoklad, že úspěšná alogenní BMT závisí na myeloablativním účinku intenzivní, ale rizikové chemoradioterapie, do značné míry omezil tuto terapeutickou modalitu na pacienty s maligními nebo život ohrožujícími hematologickými poruchami ve věku do 55 let. Úmrtnost související s léčbou se podstatně zvyšuje s věkem, předchozí intenzivní léčbou chemoradioterapií, zhoršujícím se výkonnostním stavem a přidruženými chorobnými stavy. Nepřijatelné riziko úmrtí na konvenční BMT činí mnoho pacientů nezpůsobilých pro to, co by jinak mohlo být kurativní terapií.

Několik studií in vitro prokázalo existenci CD4 a CD8 pozitivních lymfocytů od dárce se specifickou reaktivitou na leukémii pacienta. Tyto buňky poskytují silný účinek štěpu proti leukémii (GVL). Tento efekt GVL je nejlépe patrný u pacientů s relapsem CML po BMT, kde bylo prokázáno, že jediná infuze dárcovských lymfocytů navodí kompletní remisi. Kromě silného antileukemického účinku těchto buněk nyní existují silné důkazy o tom, že dárcovské T-buňky jsou schopny zcela vymýtit reziduální hostitelské hematopoetické buňky v nemyeloablativním transplantačním prostředí (štěp versus dřeň), což vede k úspěšnému a kompletní přihojení krvetvorby dárce.

Nemyeloablativní allogenní transplantace kmenových buněk periferní krve jsou v současné době zkoumány ve studiích fáze I/II hodnotících účinnost a toxicitu přihojení v řadě transplantačních center. Předběžné údaje, včetně našich vlastních zkušeností s více než 150 pacienty podstupujícími tento typ zákroku, ukázaly vysokou míru kompletního přihojení dárce s nízkým profilem toxicity. Dvě nedávné studie zkoumající nemyeloablativní alotransplantaci u pacientů se standardním rizikem odhalily extrémně nízkou míru komplikací a mortality souvisejících s transplantací.

Snížené riziko komplikací souvisejících s transplantací spojených s nemyeloablativními transplantacemi rozšiřuje způsobilost kandidátů na transplantaci a také otevírá možnost hodnotit nemyeloablativní režimy u pacientů s vysokým rizikem komplikací při standardní transplantaci. Kromě hematologických malignit se alogenní BMT ukázala jako léčebná u řady vysilujících hematologických onemocnění, která se mohou chovat relativně indolentním způsobem, jako je paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a refrakterní anémie (RA) nebo refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS ). Nicméně 30% riziko mortality související s léčbou (TRM) u standardní myeloablativní alotransplantace obvykle těmto pacientům brání v potenciálně kurativní terapii, protože se obává zkrácení života u pacientů s těmito poruchami. V tomto protokolu zkoumáme nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) u dvou skupin subjektů, u kterých je standardní alogenní transplantace považována za nepřijatelnou toxicitu.

Skupina A: Subjekty s hematologickými malignitami s faktory, které je vystavují vysokému riziku komplikací souvisejících s transplantací a úmrtnosti, včetně předchozí intenzivní chemo-radioterapie a komorbidních onemocnění.

Skupina B: Subjekty s hematologickými onemocněními (jak klonálními, tak neklonálními) spojenými s přiměřenou dlouhověkostí, o kterých se v současné době neuvažuje pro alogenní BMT, kvůli prohibitivní úmrtnosti při procedurách s konvenční BMT (zápis uzavřen v říjnu 2010).

V tomto protokolu jsou způsobilí jedinci léčeni alogenním transplantátem PBSC od rodinného dárce s HLA identickým nebo s jediným HLA antigenem neshodným s použitím intenzivního imunosupresivního režimu bez myeloablace ve snaze snížit toxicitu související s transplantací při zachování antimalignity a/ nebo účinek štěpu proti hostitelské dřeni. Nemyeloablativní přípravný režim s nízkou intenzitou by měl zajistit adekvátní imunosupresi, která umožní přihojení kmenových buněk a lymfocytů. K vytvoření hematopoetické a lymfoidní rekonstituce budou použity PBSC mobilizované s T-buňkami, odvozené od dárce, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) mobilizované. U příjemců s méně než 100% chimérismem T-buněk dárce přidáme zpět lymfocyty ve snaze zabránit rejekci štěpu a zvýšit účinek štěpu proti zhoubnému bujení.

Primárním cílovým parametrem této studie je úmrtnost související s transplantací (200denní přežití). Další koncové body zahrnují přihojení štěpu, stupeň chimérismu dárce-hostitel, výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), nemocnost související s transplantací, stejně jako přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Příjemci:

Skupina A: Subjekty s vysokým rizikem komplikací souvisejících s transplantací a úmrtností, jak je definováno níže:

Věk 10 až 75 (oba včetně) s historií jednoho z následujících onemocnění:

  • Léčba dávkově intenzivní chemoterapií a/nebo radioterapií
  • Předchozí historie allo/auto transplantace
  • Mnohočetný myelom nebo extramedulární plazmocytom v anamnéze
  • Chronické onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav zahrnující subjekty se symptomy nebo známkami významného plicního onemocnění, jaterního onemocnění, onemocnění ledvin, srdečního onemocnění nebo onemocnění jiných orgánových systémů, které by vedly ke zvýšenému riziku morbidity nebo úmrtí při standardní myeloablativní transplantaci.

Nemoci, které mají být zahrnuty:

  • Chronická fáze CML
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), všichni pacienti v úplné nebo částečné remisi.
  • AML: AML v první kompletní nebo částečné remisi Výjimky: AML s dobrými rizikovými karyotypy: AML M3 t(15:17), AML M4Eo (inv. 16), AML t(8;21). Všechny AML ve druhé nebo následné kompletní remisi.
  • MDS: refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) nebo chronická myelomonocytová leukémie (CMML).
  • Myeloproliferativní onemocnění spojená buď s cytopenií nebo nekontrolovanou proliferací.
  • CLL nebo malý lymfocytární lymfom (SLL) s objemným nebo progresivním onemocněním navzdory předchozí léčbě chemoterapií, která zahrnuje purinové analogy.
  • NHL

A) Střední nebo vysoký stupeň relabující nebo progresivní navzdory léčbě standardní terapií nezpůsobilou pro autologní transplantaci PBSC.

B) Recidivující NHL středního nebo vysokého stupně navzdory předchozí autologní transplantaci.

C) Folikulární lymfom nebo lymfom malých lymfocytů nízkého stupně (1) pacienti s vysokým rizikem, u kterých došlo k relapsu po konvenční chemoterapii, (2) relaps po autologní transplantaci dřeně nebo PBSC nebo (3) onemocnění rezistentní na chemoterapii.

D) Lymfom z plášťových buněk

E) NHL středního nebo vysokého stupně se současnými translokacemi BCL2 a MYC, kteří mají vysoké riziko relapsu a kteří mají nízké přežití při konvenční chemoterapii.

  • HD, relabující po předchozí autologní transplantaci nebo po 2 nebo více režimech kombinované chemoterapie a nezpůsobilý pro autologní transplantaci PBSC.
  • Lymfoproliferativní poruchy vyvolané EBV progredující navzdory standardním terapiím.
  • MM: Subjekty MM musí být ve věku od 8 do 65 let (oba včetně)
  • Mycosis fungoides, u které bylo prokázáno, že je vhodná pro alogenní transplantace kmenových buněk.

Skupina B: (uzavřeno k zápisu v říjnu 2010) Subjekty s hematologickými onemocněními spojenými s přiměřenou dlouhověkostí, u nichž bylo prokázáno, že jsou léčitelné alogenní BMT, ale kde obavy z vysoké úmrtnosti na proceduru u konvenční BMT mohou takovou léčbu zpozdit nebo jí zabránit.

Věk 8 až 80 (oba včetně) s historií jednoho z následujících

  • PNH spojená buď s život ohrožující trombózou, cytopenií, závislostí na transfuzích nebo rekurentní a vysilující hemolytickou krizí.
  • Aplastická anémie nebo PRCA (získaná nebo vrozená) u subjektů spojených se závislostí na transfuzích a/nebo neutropenií, kteří nejsou kandidáty na imunosupresivní terapii nebo u nich selhala
  • Subjekty RA nebo RARS MDS, kteří mají přidruženou závislost na transfuzích a/nebo neutropenii.

Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas. Postup bude vysvětlen subjektům ve věku 8-17 let s formálním souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců.

Dostupnost HLA identického nebo jediného HLA lokusu neshodného rodinného dárce

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Dárce:

HLA identický nebo jediný HLA neshodný rodinný dárce

Věk vyšší nebo rovný 2 až 80 let

Hmotnost větší nebo rovna 18 kg

Schopnost dárce nebo opatrovníka dárce pochopit vyšetřovací povahu studie a poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Příjemce – kterékoli z následujících:

Těhotné nebo kojící

Skupina A: věk nižší než 10 nebo vyšší než 75 (věk mnohočetného myelomu nižší než 8 nebo vyšší než 65);

Skupina B: Věk méně než 8 nebo více než 80 let.

Stav výkonnosti podle ECOG 3 nebo více (viz Pokyny pro podpůrnou péči konsorcia NIH Bone and Marrow Consortium for Allogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk – http://intranet.cc.nih.gov/bmt/_pdf/ECOG_Karnofsky_Lansky_Scales.pdf)

Psychiatrická porucha nebo mentální nedostatečnost jsou závažné, protože je nepravděpodobné, že by se léčba BMT dodržovala, a informovaný souhlas je nemožný

Závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánu neslučitelné s přežitím po transplantaci PBSC

Předpokládaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) je nižší než 40 %.

Ejekční frakce levé komory: méně než 30 %.

Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 cc/min při sběru moči za 24 hodin

sérový bilirubin vyšší než 4 mg/dl, transaminázy vyšší než 5x horní hranice normálu,

Ostatní maligní onemocnění náchylná k relapsu nebo progresi do 5 let.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Dárce – kterékoli z následujících:

Těhotné nebo kojící

Dárce nezpůsobilý k podání G-CSF a podstoupit aferézu (nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo nestabilní angina pectoris, trombocytopenie)

HIV pozitivní dárce. Dárci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV I/II), budou použiti podle uvážení zkoušejícího po konzultaci a schválení příjemcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dárce
HLA odpovídající dárce obdrží faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) s odběry PBPC aferézou v den 5 a v případě potřeby 6. den. G-CSF bude podáván na základě tělesné hmotnosti po dobu alespoň 5 a až 7 dnů subkutánně.
Lék: G-CSF
G-CSF bude podáván na základě tělesné hmotnosti po dobu alespoň 5 a až 7 dnů subkutánně.
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Experimentální: Skupina A: Transplantace kmenových buněk s vysokým rizikem komplikací a úmrtnosti souvisejících s transplantací
Účastníci s vysokým rizikem komplikací souvisejících s transplantací a úmrtností dostanou nemyeloablativní preparativní režim cyklofosfamidu 60 mg/kg/d x 2 dny a fludarabin 25 mg/m^2 intravenózně denně x 5 dnů s následným cíleným štěpem hematopoetických progenitorových buněk periferní krve dodat >5x10^6 CD34+ buněk/kg.
Postup: PBPC aloštěp s kompletními T-buňkami
Subjekty dostanou nemyeloablativní preparativní režim cyklofosfamidu 60 mg/kg/d x 2 dny a fludarabin 25 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně x 5 dnů s nebo bez ATG s následným PBPC štěpem zaměřeným na porod >5x10^ 6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve (PBPC).
Lék: Methotrexát
Bude podán IV MTX ve dnech +1, +3 a +6
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Cyklosporin
CSA bude podáván počínaje dnem -4 pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli. Účastníci se smíšeným chimérismem T-buněk v den 30 zahájí zužování CSA. Účastníkům se 100% chimérismem T-buněk dárců do 30. dne bude CSA snížena od 60. do 100. dne (25% snížení dávky každých 10 dní – 100. den). CSA se nebude snižovat u žádných subjektů s akutní GVHD stupněm > II bez ohledu na výsledky chimérismu. Navíc u účastníků s důkazem progrese onemocnění bez GVHD stupně > II bude CSA přerušeno bez ohledu na výsledky chimérismu.
Ostatní jména:
  • CSA
Experimentální: Skupina B: Transplantace kmenových buněk u invalidizujících hematologických onemocnění
Účastníci s hematologickými onemocněními spojenými s přiměřenou dlouhověkostí, u nichž bylo prokázáno, že jsou vyléčitelné alogenní transplantací kostní dřeně (BMT), ale u kterých existuje obava z vysoké úmrtnosti při konvenční BMT, dostanou nemyeloablativní preparativní režim cyklofosfamidu 60 mg/kg/d x 2 dny, a fludarabin 25 mg/m^2 intravenózně denně x 5 dní s následným štěpem progenitorových progenitorových buněk periferní krve zaměřeným na dodání >5x10^6 CD34+ buněk/kg.
Postup: PBPC aloštěp s kompletními T-buňkami
Subjekty dostanou nemyeloablativní preparativní režim cyklofosfamidu 60 mg/kg/d x 2 dny a fludarabin 25 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně x 5 dnů s nebo bez ATG s následným PBPC štěpem zaměřeným na porod >5x10^ 6 CD34+ buněk/kg.
Ostatní jména:
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve (PBPC).
Lék: Methotrexát
Bude podán IV MTX ve dnech +1, +3 a +6
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Cyklosporin
CSA bude podáván počínaje dnem -4 pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli. Účastníci se smíšeným chimérismem T-buněk v den 30 zahájí zužování CSA. Účastníkům se 100% chimérismem T-buněk dárců do 30. dne bude CSA snížena od 60. do 100. dne (25% snížení dávky každých 10 dní – 100. den). CSA se nebude snižovat u žádných subjektů s akutní GVHD stupněm > II bez ohledu na výsledky chimérismu. Navíc u účastníků s důkazem progrese onemocnění bez GVHD stupně > II bude CSA přerušeno bez ohledu na výsledky chimérismu.
Ostatní jména:
  • CSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 200 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali úmrtnost související s transplantací do dne 200
200 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletním dárcovským myeloidním (CD34+) a T-buněčným (CD3+) chimérismem
Časové okno: Do dne 100
Počet účastníků s kompletním dárcovským myeloidním chimérismem. Myeloidní (CD34+) a T-buněčné (CD3+) chimerismy byly stanoveny pomocí PCR analýzy krátkých tandemových repetic (STR). Úplný chimérismus dárce je definován jako > 95 % buněk odvozených od dárce v periferní krvi ve specifické linii.
Do dne 100
Medián dnů do přihojení neutrofilů
Časové okno: Den 30
Medián dnů do zotavení neutrofilů. Obnova neutrofilů je definována jako první den ze dvou po sobě jdoucích dnů, ve kterých byl ANC 500 K/ml nebo vyšší bez podpory růstovými faktory nebo transfuzí granulocytů.
Den 30
Počet účastníků, kteří zažili akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Do dne 100

Počet účastníků, kteří prodělali akutní GVHD stupně II-IV

Akutní GVHD byla klasifikována a prospektivně hodnocena pomocí kritérií z Konsensuální konference o klasifikaci akutní GVHD v roce 1994.

Stupně jsou definovány jako:

Stupeň II: Kůže = vyrážka na 25-50 procentech tělesného povrchu; Játra = celkový bilirubin 3,1-6,0 mg/dl; Dolní GI = průjem 1001-1500 ml/den.

Stupeň III: Kůže = vyrážka na > 50 % povrchu těla; Játra = celkový bilirubin 6,1 - 15,0 mg/dl; Dolní GI = průjem > 1500 ml/den.

Stupeň IV: Kůže = Generalizovaná erytrodermie plus bulózní formace; Játra = celkový bilirubin >15 mg/dl; Dolní GI = Silná bolest břicha s ileem nebo bez něj.

GVHD II. stupně jako středně těžké, III. stupně jako těžké a IV. stupně život ohrožující.
Do dne 100
Počet účastníků, kteří po transplantaci kmenových buněk zažili chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100 až 3 roky

Počet účastníků, kteří prodělali chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci kmenových buněk

Diagnóza klinických příznaků chronické GVHD byla stanovena prospektivně a retrospektivně klasifikována na omezené nebo rozsáhlé na základě revidované Seattleské klasifikace. Chronická závažnost GvHD kategorizovaná jako "omezená" je definována jako: lokalizované kožní léze s omezeným postižením jater nebo bez něj a "rozsáhlá" je definována jako: generalizované postižení kůže, velké jaterní komplikace nebo postižení jakéhokoli jiného orgánu.
Den 100 až 3 roky
Počet účastníků Celkové přežití
Časové okno: zápis do data úmrtí, až 5 let
Počet účastníků celkové přežití. Celkové přežití je definováno jako počet živých účastníků po transplantaci kmenových buněk
zápis do data úmrtí, až 5 let
Počet účastníků, kteří přežili bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků, kteří přežili bez onemocnění po transplantaci kmenových buněk. Přežití bez onemocnění je definováno jako přežití bez relapsu onemocnění nebo progrese onemocnění po transplantaci kmenových buněk.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990050
  • 99-H-0050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit