Výskyt a závažnost kardiorespiračních příhod u kojenců se zvýšeným epidemiologickým rizikem syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS)
CÍLE: I. Posoudit a porovnat výskyt a závažnost kardiorespiračních příhod dokumentovaných domácím monitorováním u kojenců se zvýšeným epidemiologickým rizikem syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS).
II. Určete předchozí lékařské, demografické, fyziologické a behaviorální charakteristiky, které předpovídají výskyt kardiorespiračních příhod dokumentovaných domácím monitorováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je multicentrická studie založená na spolupráci. Pacienti jsou stratifikováni do 4 skupin: zdravé donošené děti, kojenecká apnoe, následní sourozenci obětí SIDS a předčasně narozené děti.
Pečovatelé jsou vyškoleni v používání domácího monitorovacího zařízení a v odstupňované reakci na monitorovací alarmy (pozorování, jemná stimulace, intenzivnější stimulace, dýchání z úst do úst a úplná kardiopulmonální resuscitace).
Pečovatelé absolvují výcvik v kardiopulmonální resuscitaci (KPR) kojenců (není vyžadován u pečovatelů o zdravé donošené děti).
Demografické údaje jsou získávány o každém kojenci. Při vstupu do studie a v 1 měsíci korigovaného věku a na polysomnogramu se provádí 30sekundový záznam pláče každého dítěte. Odebere se vzorek moči a zmrazí se.
Monitor CHIME se používá během spánku a kdykoli není dítě pozorováno.
Noční polysomnografie se provádí do 2 týdnů od vstupu do studie. V 1, 2,5, 6 a 12 měsících korigovaného věku se kojenci účastní klinického hodnocení. Stav neurovývoje se hodnotí v korigovaném věku 1, 4 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristiky onemocnění--Zdravé donošené děti nebo kojenci s vysokým epidemiologickým rizikem SIDS splňující jedno z následujících kritérií: Dětská apnoe Sourozenci oběti SIDS Předčasně narozené děti --Předchozí/souběžná terapie-- Všechny studijní skupiny: Žádná domácí léčba s doplňkovou kyslík, bronchodilatancia, diuretika, steroidy nebo stimulanty dýchání jiné než methylxantiny Zdravé děti v termínu: Žádná předchozí/souběžná medikace nebo léčba kromě: Vitamínů Oční profylaxe Vakcíny -- Charakteristika pacienta -- Všechny studijní skupiny: Bez souběžné pneumonie Bez vrozené srdeční choroby v anamnéze Současné asymptomatické PDA nebo ASD nebo malé svalové VSD nevyžadující léčbu jsou povoleny Žádný ventrikuloperitoneální zkrat Žádná domácí antikonvulzivní léčba Žádné vrozené mozkové anomálie dokumentované ultrazvukem hlavy, CT nebo MRI Žádný gastroezofageální reflux není léčen medikací Žádná hypoplazie střední části obličeje nebo rozštěp patra Ne předchozí vrozená porucha metabolismu (včetně MCAD nebo deficitu karnitinu) Žádný pečovatel v současné době neužívá nelegální drogy Žádná jazyková bariéra mezi výzkumníkem a pečovatelem Musí mít doma telefon Zdravé děti v termínu: Gestační věk při narození 38-42 týdnů Věk ne větší než 30 dní postnatálně pro plánované datum zahájení monitorování Nepřijati do jeslí speciální péče Propuštění z jeslí v den propuštění matky nebo před 48 hodinami věku, podle toho, co nastane později Žádná anamnéza apnoe nebo zjevné život ohrožující události (ALTE) Žádná anamnéza SIDS v plném rozsahu nebo nevlastní sourozenci Bez SIDS u bratranců, tet a strýců za posledních 10 let 1 minuta APGAR alespoň 4 5 minut APGAR alespoň 7 Dětská apnoe: Diagnostikovaná ALTE (během spánku nebo bdění) charakterizovaná změnou barvy, změnou svalového tonusu a apnoe vyžadující intervenci Žádná specifická etiologie pro ALTE po důkladném diagnostickém vyhodnocení Nejméně 12 hodin věku a méně než 6 měsíců postnatálního věku, kdy se ALTE objevila Více než 34 týdnů gestace Hmotnost vyšší než 1750 g Sourozenci oběti SIDS Poloviční nebo úplný sourozenec alespoň jedné předchozí oběti SIDS Méně než 1 měsíc postnatální věk při vstupu do studie Pitevní zpráva potvrdila SIDS u sourozenců Předčasně narozené děti Porodní hmotnost nižší než 1750 g Gestační věk ne vyšší než 34 týdnů Postnatální věk méně než 120 dní v době propuštění z nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George Lister, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .