Incidence et gravité des événements cardiorespiratoires chez les nourrissons à risque épidémiologique accru de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN)
OBJECTIFS : I. Évaluer et comparer l'incidence et la gravité des événements cardiorespiratoires documentés par la surveillance à domicile chez les nourrissons à risque épidémiologique accru de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN).
II. Déterminer les caractéristiques médicales, démographiques, physiologiques et comportementales antécédentes qui prédisent l'incidence des événements cardiorespiratoires documentés par la surveillance à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude collaborative multicentrique. Les patients sont stratifiés en 4 groupes : nourrissons nés à terme en bonne santé, apnée de la petite enfance, frères et sœurs ultérieurs des victimes du SMSN et nourrissons prématurés.
Les soignants sont formés à l'utilisation du matériel de surveillance à domicile et à la réponse graduée aux alarmes du moniteur (observation, stimulation douce, stimulation plus vigoureuse, bouche à bouche et réanimation cardiorespiratoire complète).
Les soignants suivent une formation en réanimation cardiorespiratoire (RCR) pour nourrissons (non obligatoire pour les soignants de nourrissons nés à terme et en bonne santé).
Des informations démographiques sont obtenues sur chaque enfant. Un enregistrement de 30 secondes du cri de chaque nourrisson est effectué à l'entrée dans l'étude et à l'âge corrigé de 1 mois, et au polysomnogramme. Un échantillon d'urine est prélevé et congelé.
Le moniteur CHIME est utilisé pendant le sommeil et chaque fois que le nourrisson n'est pas observé.
Une polysomnographie de nuit est réalisée dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. À 1, 2,5, 6 et 12 mois d'âge corrigé, les nourrissons participent à une évaluation clinique. L'état neurodéveloppemental est évalué à 1, 4 et 12 mois d'âge corrigé.
Type d'étude
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Nourrissons nés à terme en bonne santé ou à haut risque épidémiologique de SMSN répondant à l'un des critères suivants : Apnée de la petite enfance Frères et sœurs de la victime du SMSN Nourrissons prématurés --Traitement antérieur/concurrent-- Tous les groupes d'étude : Aucun traitement à domicile avec supplément oxygène, bronchodilatateurs, diurétiques, stéroïdes ou stimulants respiratoires autres que les méthylxanthines Nourrissons nés à terme et en bonne santé : aucun médicament ou traitement antérieur/concurrent, sauf : vitamines prophylaxie oculaire Aucun shunt ventriculopéritonéal Aucun traitement anticonvulsivant à domicile Aucune anomalie cérébrale congénitale documentée par échographie crânienne, TDM ou IRM Aucun reflux gastro-œsophagien traité par des médicaments Aucune hypoplasie médio-faciale ou fente palatine Non erreur innée antérieure du métabolisme (y compris MCAD ou carence en carnitine) Aucun fournisseur de soins utilisant actuellement des drogues illicites Aucune barrière linguistique entre le chercheur et le fournisseur de soins Doit avoir le téléphone à la maison Nourrissons nés à terme en bonne santé : Âge gestationnel à la naissance de 38 à 42 semaines Âge ne dépassant pas 30 jours après la naissance pour la date prévue de début du suivi Non admis dans une pouponnière de soins spéciaux Sortie de la pouponnière le/avant la date de sortie de la mère ou à 48 heures, selon la date la plus tardive Aucun antécédent d'apnée ou d'événement menaçant le pronostic vital (ALTE) Aucun antécédent de SMSN complet ou demi-frères et sœurs Aucun antécédent de SMSN chez les cousins, tantes et oncles au cours des 10 dernières années APGAR 1 minute au moins 4 APGAR 5 minutes au moins 7 Apnée de la petite enfance : ALTE diagnostiquée (pendant le sommeil ou l'éveil) caractérisée par un changement de couleur, un changement du tonus musculaire , et apnée nécessitant une intervention Aucune étiologie spécifique pour l'ALTE après une évaluation diagnostique approfondie Au moins 12 heures d'âge et moins de 6 mois d'âge postnatal lorsque l'ALTE s'est produit Plus de 34 semaines de gestation Poids supérieur à 1750 g Frères et sœurs de la victime du SMSN Demi-frère ou frère entier d'au moins une victime antérieure du SMSN Âge postnatal inférieur à 1 mois au moment de l'entrée dans l'étude Rapport d'autopsie confirmé SMSN chez les frères et sœurs Nourrissons prématurés Poids à la naissance inférieur à 1 750 g Âge gestationnel ne dépassant pas 34 semaines Âge postnatal inférieur à 120 jours au moment de la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Lister, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
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- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
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