Incidencia y gravedad de los eventos cardiorrespiratorios en lactantes con mayor riesgo epidemiológico de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL)
OBJETIVOS: I. Evaluar y comparar la incidencia y la gravedad de los eventos cardiorrespiratorios documentados por el monitoreo domiciliario en bebés con mayor riesgo epidemiológico de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL).
II. Determinar las características médicas, demográficas, fisiológicas y conductuales antecedentes que predicen la incidencia de eventos cardiorrespiratorios documentados por monitoreo domiciliario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio colaborativo multicéntrico. Los pacientes se estratifican en 4 grupos: recién nacidos a término sanos, apnea de la infancia, hermanos posteriores de víctimas de SIDS y recién nacidos prematuros.
Los cuidadores están capacitados en el uso de equipos de monitoreo domiciliario y en la respuesta graduada a las alarmas del monitoreo (observación, estimulación suave, estimulación más vigorosa, respiración boca a boca y reanimación cardiopulmonar completa).
Los cuidadores reciben capacitación en reanimación cardiopulmonar (RCP) infantil (no se requiere para los cuidadores de bebés nacidos a término sanos).
Se obtiene información demográfica de cada bebé. Se realiza un registro de 30 segundos del llanto de cada bebé al inicio del estudio y al mes de edad corregida, y en el polisomnograma. Se recoge una muestra de orina y se congela.
El monitor CHIME se usa durante el sueño y cuando no se observa al bebé.
Se realiza una polisomnografía nocturna dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio. A los 1, 2,5, 6 y 12 meses de edad corregida, los bebés participan en una evaluación clínica. El estado del desarrollo neurológico se evalúa a los 1, 4 y 12 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Bebés a término sanos o bebés con alto riesgo epidemiológico de SIDS que cumplen uno de los siguientes criterios: Apnea de la infancia Hermanos de víctimas de SIDS Bebés prematuros --Terapia previa/concurrente-- Todos los grupos de estudio: Sin tratamiento en el hogar con suplemento oxígeno, broncodilatadores, diuréticos, esteroides o estimulantes respiratorios distintos de las metilxantinas Recién nacidos a término sanos: Sin medicamentos o tratamientos previos/concurrentes excepto: Vitaminas Profilaxis ocular Vacunas --Características de los pacientes-- Todos los grupos de estudio: Sin neumonía concurrente Sin antecedentes de cardiopatía congénita PDA o ASD asintomático actual, o VSD muscular pequeño, que no requieren tratamiento están permitidos No derivación ventriculoperitoneal No terapia anticonvulsivante en el hogar No anomalías cerebrales congénitas documentadas por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza No reflujo gastroesofágico tratado con medicamentos No hipoplasia mediofacial o paladar hendido No error congénito previo del metabolismo (incluyendo MCAD o deficiencia de carnitina) Sin cuidador que actualmente use drogas ilícitas Sin barrera idiomática entre el investigador y el cuidador Debe tener teléfono en el hogar Recién nacido a término saludable: Edad gestacional al nacer de 38-42 semanas Edad no mayor a 30 días después del nacimiento para la fecha de inicio planificada del monitor No admitido en una sala de recién nacidos de cuidados especiales Alta de la sala de recién nacidos en/antes de la fecha del alta materna o a las 48 horas de edad, lo que sea posterior Sin antecedentes de apnea o evento que amenaza la vida aparente (ALTE) medio hermanos Sin antecedentes de SMSL en primos, tías y tíos en los últimos 10 años APGAR de 1 minuto al menos 4 APGAR de 5 minutos al menos 7 Apnea de la infancia: diagnosticada ALTE (durante el sueño o despierto) caracterizada por cambio de color, cambio de tono muscular y apnea que requiere intervención Sin etiología específica para el ALTE después de una evaluación diagnóstica completa Al menos 12 horas de vida y menos de 6 meses de edad posnatal cuando ocurrió el ALTE Más de 34 semanas de gestación Peso mayor a 1750 g Hermanos de la víctima de SIDS Medio hermano o hermano completo de al menos una víctima anterior de SIDS Menos de 1 mes de edad posnatal al ingreso al estudio Informe de autopsia confirmado de SIDS en un hermano Bebés prematuros Peso al nacer menor a 1750 g Edad gestacional no mayor a 34 semanas Edad posnatal menor a 120 días al momento del alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George Lister, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
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- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
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- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
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