Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og sværhedsgrad af kardiorespiratoriske hændelser hos spædbørn med øget epidemiologisk risiko for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS)

MÅL: I. Vurder og sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​kardiorespiratoriske hændelser dokumenteret ved hjemmemonitorering hos spædbørn med øget epidemiologisk risiko for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS).

II. Bestem de forudgående medicinske, demografiske, fysiologiske og adfærdsmæssige karakteristika, der forudsiger forekomsten af ​​kardiorespiratoriske hændelser dokumenteret ved hjemmeovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en multicenter-samarbejdsundersøgelse. Patienterne er stratificeret i 4 grupper: raske fuldbårne spædbørn, apnø i spædbørn, efterfølgende søskende til SIDS-ofre og præmature spædbørn.

Plejepersonalet er trænet i brugen af ​​hjemmemonitorudstyr og i den graderede respons på monitoralarmer (observation, blid stimulering, kraftigere stimulering, mund til mund vejrtrækning og fuld hjerte-lunge-redning).

Plejere gennemgår spædbørns hjerte-lunge-redning (CPR) træning (ikke påkrævet for omsorgspersoner til raske terminsbørn).

Demografiske oplysninger indhentes om hvert spædbarn. En 30 sekunders registrering af hvert spædbarns gråd udføres ved studiestart og ved 1 måneds korrigeret alder og ved polysomnogrammet. En urinprøve opsamles og fryses.

CHIME-monitoren bruges under søvn, og når barnet ikke bliver observeret.

En natten over polysomnografi udføres inden for 2 uger efter undersøgelsens start. Ved 1, 2,5, 6 og 12 måneders korrigeret alder deltager spædbørn i en klinisk evaluering. Neuroudviklingsstatus vurderes ved 1, 4 og 12 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Raske spædbørn eller spædbørn med høj epidemiologisk risiko for SIDS, der opfylder et af følgende kriterier: Apnø fra spædbørn Søskende til SIDS-offer Premature spædbørn --Forudgående/samtidig terapi-- Alle undersøgelsesgrupper: Ingen hjemmebehandling med supplerende oxygen, bronkodilatatorer, diuretika, steroider eller andre respiratoriske stimulanser end methylxanthiner Sunde spædbørn: Ingen tidligere/samtidige medikamenter eller behandlinger undtagen: Vitaminer Øjenprofylakse Vacciner --Patientkarakteristika-- Alle undersøgelsesgrupper: Ingen samtidig lungebetændelse Ingen historie med medfødt hjertesygdom Aktuel asymptomatisk PDA eller ASD eller lille muskulær VSD, der ikke kræver behandling er tilladt Ingen ventrikuloperitoneal shunt Ingen antikonvulsiv behandling i hjemmet Ingen medfødte hjerneanomalier dokumenteret ved hovedultralyd, CT eller MR Ingen gastroøsofageal refluks behandles med medicin Ingen midfacial hypoplasi eller ganespalte tidligere medfødt metabolismefejl (inklusive MCAD eller carnitin-mangel) Ingen pårørende bruger i øjeblikket ulovlige stoffer Ingen sprogbarriere mellem forsker og pårørende Skal have telefon i hjemmet Raske spædbørn: Svangerskabsalder ved fødslen 38-42 uger Alder ikke større end 30 dage postnatalt for planlagt monitorstartdato Ikke indlagt i en specialplejevuggestue Vuggestueudskrivning på/før datoen for moderens udskrivning eller 48 timers alder, alt efter hvad der er senere. Ingen historie med apnø eller tilsyneladende livstruende begivenhed (ALTE) Ingen historie med SIDS i fuld eller halvsøskende Ingen historie med SIDS hos kusiner, tanter og onkler inden for de sidste 10 år 1 minut APGAR mindst 4 5 minutter APGAR mindst 7 Apnø i spædbørn: Diagnosticeret ALTE (under søvn eller vågen) karakteriseret ved farveændring, muskeltonusændring , og apnø, der kræver intervention Ingen specifik ætiologi for ALTE efter en grundig diagnostisk evaluering Mindst 12 timer gammel og mindre end 6 måneder postnatal alder, når ALTE opstod Større end 34 ugers svangerskab Vægt større end 1750 g Søskende til SIDS-offer Halv- eller helsøskende af mindst et tidligere SIDS-offer Mindre end 1 måned postnatal alder ved indgang i undersøgelsen Obduktionsrapport bekræftet SIDS hos søskende Premature spædbørn Fødselsvægt mindre end 1750 g Svangerskabsalder ikke større end 34 uger Postnatal alder mindre end 120 dage på tidspunktet for hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: George Lister, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1994

Studieafslutning

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner