- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004392
Forekomst og sværhedsgrad af kardiorespiratoriske hændelser hos spædbørn med øget epidemiologisk risiko for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS)
MÅL: I. Vurder og sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af kardiorespiratoriske hændelser dokumenteret ved hjemmemonitorering hos spædbørn med øget epidemiologisk risiko for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS).
II. Bestem de forudgående medicinske, demografiske, fysiologiske og adfærdsmæssige karakteristika, der forudsiger forekomsten af kardiorespiratoriske hændelser dokumenteret ved hjemmeovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en multicenter-samarbejdsundersøgelse. Patienterne er stratificeret i 4 grupper: raske fuldbårne spædbørn, apnø i spædbørn, efterfølgende søskende til SIDS-ofre og præmature spædbørn.
Plejepersonalet er trænet i brugen af hjemmemonitorudstyr og i den graderede respons på monitoralarmer (observation, blid stimulering, kraftigere stimulering, mund til mund vejrtrækning og fuld hjerte-lunge-redning).
Plejere gennemgår spædbørns hjerte-lunge-redning (CPR) træning (ikke påkrævet for omsorgspersoner til raske terminsbørn).
Demografiske oplysninger indhentes om hvert spædbarn. En 30 sekunders registrering af hvert spædbarns gråd udføres ved studiestart og ved 1 måneds korrigeret alder og ved polysomnogrammet. En urinprøve opsamles og fryses.
CHIME-monitoren bruges under søvn, og når barnet ikke bliver observeret.
En natten over polysomnografi udføres inden for 2 uger efter undersøgelsens start. Ved 1, 2,5, 6 og 12 måneders korrigeret alder deltager spædbørn i en klinisk evaluering. Neuroudviklingsstatus vurderes ved 1, 4 og 12 måneders korrigeret alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Raske spædbørn eller spædbørn med høj epidemiologisk risiko for SIDS, der opfylder et af følgende kriterier: Apnø fra spædbørn Søskende til SIDS-offer Premature spædbørn --Forudgående/samtidig terapi-- Alle undersøgelsesgrupper: Ingen hjemmebehandling med supplerende oxygen, bronkodilatatorer, diuretika, steroider eller andre respiratoriske stimulanser end methylxanthiner Sunde spædbørn: Ingen tidligere/samtidige medikamenter eller behandlinger undtagen: Vitaminer Øjenprofylakse Vacciner --Patientkarakteristika-- Alle undersøgelsesgrupper: Ingen samtidig lungebetændelse Ingen historie med medfødt hjertesygdom Aktuel asymptomatisk PDA eller ASD eller lille muskulær VSD, der ikke kræver behandling er tilladt Ingen ventrikuloperitoneal shunt Ingen antikonvulsiv behandling i hjemmet Ingen medfødte hjerneanomalier dokumenteret ved hovedultralyd, CT eller MR Ingen gastroøsofageal refluks behandles med medicin Ingen midfacial hypoplasi eller ganespalte tidligere medfødt metabolismefejl (inklusive MCAD eller carnitin-mangel) Ingen pårørende bruger i øjeblikket ulovlige stoffer Ingen sprogbarriere mellem forsker og pårørende Skal have telefon i hjemmet Raske spædbørn: Svangerskabsalder ved fødslen 38-42 uger Alder ikke større end 30 dage postnatalt for planlagt monitorstartdato Ikke indlagt i en specialplejevuggestue Vuggestueudskrivning på/før datoen for moderens udskrivning eller 48 timers alder, alt efter hvad der er senere. Ingen historie med apnø eller tilsyneladende livstruende begivenhed (ALTE) Ingen historie med SIDS i fuld eller halvsøskende Ingen historie med SIDS hos kusiner, tanter og onkler inden for de sidste 10 år 1 minut APGAR mindst 4 5 minutter APGAR mindst 7 Apnø i spædbørn: Diagnosticeret ALTE (under søvn eller vågen) karakteriseret ved farveændring, muskeltonusændring , og apnø, der kræver intervention Ingen specifik ætiologi for ALTE efter en grundig diagnostisk evaluering Mindst 12 timer gammel og mindre end 6 måneder postnatal alder, når ALTE opstod Større end 34 ugers svangerskab Vægt større end 1750 g Søskende til SIDS-offer Halv- eller helsøskende af mindst et tidligere SIDS-offer Mindre end 1 måned postnatal alder ved indgang i undersøgelsen Obduktionsrapport bekræftet SIDS hos søskende Premature spædbørn Fødselsvægt mindre end 1750 g Svangerskabsalder ikke større end 34 uger Postnatal alder mindre end 120 dage på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: George Lister, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .