A hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) fokozott epidemiológiai kockázatának kitett csecsemőknél előforduló kardiorespirációs események előfordulása és súlyossága
CÉLKITŰZÉSEK: I. A hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) fokozott epidemiológiai kockázatának kitett csecsemők otthoni monitorozásával dokumentált kardiorespirációs események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérése és összehasonlítása.
II. Határozza meg azokat a megelőző orvosi, demográfiai, fiziológiai és viselkedési jellemzőket, amelyek előre jelzik az otthoni monitorozással dokumentált kardiorespirációs események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy többközpontú, együttműködésen alapuló tanulmány. A betegeket 4 csoportba sorolják: egészséges csecsemők, csecsemőkori apnoe, SIDS-áldozatok későbbi testvérei és koraszülöttek.
A gondozók képzésben részesülnek az otthoni monitorozó berendezések használatában és a monitorriasztások fokozatos reagálásában (megfigyelés, gyengéd stimuláció, erőteljesebb stimuláció, szájból szájba légzés és teljes szív- és tüdő újraélesztés).
A gondozók csecsemő kardiopulmonális újraélesztési (CPR) képzésen vesznek részt (az egészséges idős csecsemők gondozóinál nem szükséges).
A demográfiai adatokat minden csecsemőről megkapják. Minden csecsemő sírását 30 másodpercig rögzítik a vizsgálatba való belépéskor, 1 hónapos korrigált életkorban, valamint a poliszomnogramon. Vizeletmintát veszünk és lefagyasztunk.
A CHIME monitort alvás közben és akkor használják, amikor a csecsemőt nem figyelik.
Az éjszakai poliszomnográfiát a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül végezzük. 1, 2,5, 6 és 12 hónapos korrigált korban a csecsemők klinikai értékelésen vesznek részt. Az idegfejlődési állapotot 1, 4 és 12 hónapos korrigált életkorban értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői -- Egészséges idős csecsemők vagy a SIDS epidemiológiai kockázata miatt magas kockázatú csecsemők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének: Csecsemőkori apnoe SIDS áldozatainak testvérei Koraszülöttek -- Előzetes/egyidejű terápia -- Minden vizsgálati csoport: Nincs otthoni kezelés kiegészítő kiegészítővel oxigén, hörgőtágítók, diuretikumok, szteroidok vagy a metilxantinon kívüli légzőszervi stimulánsok Egészséges születésű csecsemők: Nincs előzetes/egyidejű gyógyszeres kezelés vagy kezelés, kivéve: Vitaminok Szemprofilaxis Vakcinák -- A betegek jellemzői -- Minden vizsgálati csoport: Nincs egyidejű tüdőgyulladás Nincs veleszületett szívbetegség az anamnézisben Jelenlegi tünetmentes PDA vagy ASD, vagy kis izomzatú, kezelést nem igénylő VSD nem megengedett. Nincs ventriculoperitonealis shunt Nincs otthoni antikonvulzív terápia Nincs veleszületett agyi rendellenesség fej ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel dokumentált Nincs gastrooesophageus reflux gyógyszeres kezelés Nincs középső szájpadlás vagy hasadék korábbi veleszületett anyagcsere-hiba (beleértve az MCAD-t vagy a karnitinhiányt is) Jelenleg nincs olyan gondozó, aki tiltott drogokat használ Nincs nyelvi akadály a kutató és a gondozó között. Telefonnak kell lennie otthon Egészséges születésű csecsemők: terhességi kor a születéskor 38-42 hetes Életkor legfeljebb 30 nap szülés után a tervezett monitorozási kezdési időpontra Nem vették fel speciális óvodába. Bölcsődei elbocsátás az anya elbocsátásának időpontjában vagy előtte vagy 48 órás életkorban, attól függően, hogy melyik a későbbi. Nincs anamnézisében apnoe vagy látszólagos életveszélyes esemény (ALTE) Nincs SIDS a kórelőzményében teljes vagy féltestvérek unokatestvéreknél, nagynéniknél és nagybácsiknál az elmúlt 10 évben nem fordult elő SIDS , és beavatkozást igénylő apnoe Nincs specifikus etiológiája az ALTE-nek alapos diagnosztikai értékelés után Legalább 12 órás életkor és 6 hónapnál fiatalabb születés utáni életkor, amikor ALTE jelentkezett Több mint 34 hetes terhesség Súly 1750 g-nál nagyobb SIDS áldozat testvérei Féltestvér vagy teljes testvér legalább egy korábbi SIDS-áldozat Kevesebb mint 1 hónapos születés utáni életkor a vizsgálatba való belépéskor A boncolási jelentés megerősítette a SIDS-t testvéreknél koraszülötteknél. Születési súly 1750 g-nál kevesebb Terhességi kor legfeljebb 34 hét Szülés utáni életkor kevesebb, mint 120 nap a kórházi elbocsátáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: George Lister, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .