Sydän-hengitystapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus pikkulapsilla, joilla on kohonnut epidemiologinen riski imeväisten äkkikuoleman oireyhtymään (SIDS)
TAVOITTEET: I. Arvioi ja vertaa kotiseurannalla dokumentoitujen kardiorespiratoristen tapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta pikkulapsilla, joilla on lisääntynyt epidemiologinen riski imeväisten äkkikuoleman oireyhtymään (SIDS).
II. Selvitä aiemmat lääketieteelliset, demografiset, fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät ominaisuudet, jotka ennustavat kotiseurannalla dokumentoitujen kardiorespiratoristen tapahtumien esiintyvyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat on jaettu 4 ryhmään: terveet lapset, lapsen apnea, SIDS-uhrien myöhemmät sisarukset ja keskoset.
Omaishoitajat on koulutettu käyttämään kotivalvontalaitteita ja asteittaista reagointia valvontahälytyksiin (havainnointi, lempeä stimulaatio, voimakkaampi stimulaatio, suusta suuhun -hengitys ja täydellinen kardiopulmonaalinen elvytys).
Omaishoitajat käyvät pikkulasten kardiopulmonaalista elvytyskoulutusta (CPR) (ei vaadita terveiden aikana synnyttävien vauvojen hoitajilta).
Demografiset tiedot saadaan jokaisesta lapsesta. Jokaisen vauvan itku tallennetaan 30 sekunnin ajan tutkimukseen tullessa ja 1 kuukauden korjatussa iässä sekä polysomnogrammissa. Virtsanäyte kerätään ja pakastetaan.
CHIME-näyttöä käytetään unen aikana ja aina, kun vauvaa ei tarkkailla.
Yön yli suoritettava polysomnografia suoritetaan 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. 1, 2,5, 6 ja 12 kuukauden iässä pikkulapset osallistuvat kliiniseen arviointiin. Neurokehityksen tila arvioidaan 1, 4 ja 12 kuukauden korjatussa iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Terveet lapset tai imeväiset, joilla on korkea epidemiologinen riski sairastua SIDS:ään ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: Vauvaapnea SIDS-uhrien sisarukset Keskoset -- Aikaisempi/samaaikainen hoito -- Kaikki tutkimusryhmät: Ei kotihoitoa lisäravinteilla happea, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, diureetteja, steroideja tai muita hengitysteitä stimuloivia aineita kuin metyyliksantiineja Terveenä aikana syntyneet pikkulapset: Ei aikaisempia/samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja paitsi: Vitamiinit Silmän ehkäisyrokotteet -- Potilasominaisuudet -- Kaikki tutkimusryhmät: Ei samanaikaista keuhkokuumetta Ei synnynnäistä sydänsairautta Nykyinen oireeton PDA tai ASD tai pieni lihaksikas VSD, joka ei vaadi hoitoa, on sallittu Ei ventriculoperitoneaalista shunttia Ei kotihoitoa Ei synnynnäisiä aivovaurioita, jotka on dokumentoitu pään ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä Ei gastroesofageaalista refluksihoitoa lääkkeillä Ei keskikasvojen hypoplasiaa tai halkeamaa aiempi synnynnäinen aineenvaihduntavirhe (mukaan lukien MCAD:n tai karnitiinin puutos) Ei hoitaja tällä hetkellä laittomia huumeita Ei kielimuuria tutkijan ja hoitajan välillä Kotona on oltava puhelin. synnytyksen jälkeen suunniteltua seurannan aloituspäivää varten Ei otettu erityishoitoon lastentarhaan Kotiutukset ennen äidin kotiuttamista tai 48 tunnin iässä sen mukaan, kumpi on myöhempi Ei anamneesista apneaa tai näennäistä henkeä uhkaavaa tapahtumaa (ALTE) Ei SIDS-historiaa kokonaan tai sisarusten puolisko Serkuilla, tädeillä ja sedillä ei ole esiintynyt SIDS-tapausta viimeisten 10 vuoden aikana 1 minuutti APGAR vähintään 4 5 minuuttia APGAR vähintään 7 lapsen apnea: Diagnoosoitu ALTE (unien tai hereillä), jolle on ominaista värin muutos, lihasten sävyn muutos ja interventiota vaativa apnea Ei spesifistä etiologiaa ALTE:lle perusteellisen diagnostisen arvioinnin jälkeen Vähintään 12 tunnin ikäinen ja alle 6 kuukauden ikäinen synnytyksen jälkeen, kun ALTE esiintyi Yli 34 raskausviikkoa Paino yli 1750 g SIDS-uhrin sisarukset Puoli- tai täysisisarukset vähintään yhdestä aikaisemmasta SIDS-uhrista Alle 1 kuukauden synnytyksen jälkeinen ikä tutkimukseen tullessa Ruumiinavausraportti vahvisti SIDS:n sisaruksilla keskosilla Syntymäpaino alle 1750 g Raskausikä enintään 34 viikkoa Synnytyksen jälkeinen ikä alle 120 päivää sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Lister, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .