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Incidência e gravidade de eventos cardiorrespiratórios em bebês com risco epidemiológico aumentado para síndrome da morte súbita infantil (SIDS)

OBJETIVOS: I. Avaliar e comparar a incidência e a gravidade dos eventos cardiorrespiratórios documentados pelo monitoramento domiciliar em lactentes com risco epidemiológico aumentado para síndrome da morte súbita infantil (SIDS).

II. Determine as características médicas, demográficas, fisiológicas e comportamentais antecedentes que preveem a incidência de eventos cardiorrespiratórios documentados pelo monitoramento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo colaborativo multicêntrico. Os pacientes são estratificados em 4 grupos: bebês a termo saudáveis, apnéia da infância, irmãos subseqüentes de vítimas de SIDS e bebês prematuros.

Os cuidadores são treinados no uso do equipamento de monitoramento doméstico e na resposta graduada aos alarmes do monitor (observação, estimulação suave, estimulação mais vigorosa, respiração boca a boca e ressuscitação cardiopulmonar completa).

Os cuidadores passam por treinamento em ressuscitação cardiopulmonar (RCP) infantil (não necessário para cuidadores de bebês nascidos a termo saudáveis).

Informações demográficas são obtidas de cada bebê. Um registro de 30 segundos do choro de cada bebê é realizado no início do estudo e com 1 mês de idade corrigida, e na polissonografia. Uma amostra de urina é coletada e congelada.

O monitor CHIME é usado durante o sono e sempre que o bebê não estiver sendo observado.

Uma polissonografia noturna é realizada dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. Aos 1, 2,5, 6 e 12 meses de idade corrigida, os bebês participam de uma avaliação clínica. O estado do neurodesenvolvimento é avaliado em 1, 4 e 12 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Bebês nascidos a termo saudáveis ​​ou bebês com alto risco epidemiológico para SIDS que atendem a um dos seguintes critérios: Apneia da infância Irmãos de vítimas de SIDS Bebês prematuros --Terapia prévia/concorrente-- Todos os grupos de estudo: Sem tratamento domiciliar com suplementos oxigênio, broncodilatadores, diuréticos, esteroides ou estimulantes respiratórios que não sejam metilxantinas Bebês nascidos a termo saudáveis: sem medicamentos ou tratamentos prévios/concomitantes, exceto: Vitaminas Profilaxia ocular Vacinas --Características do paciente-- Todos os grupos de estudo: Sem pneumonia concomitante Sem história de cardiopatia congênita Atual PDA assintomático ou ASD, ou pequeno VSD muscular, que não requer tratamento são permitidos Sem derivação ventrículo-peritoneal Sem terapia anticonvulsivante em casa Sem anomalias cerebrais congênitas documentadas por ultrassonografia de cabeça, TC ou MRI Sem refluxo gastroesofágico sendo tratado por medicação Sem hipoplasia facial média ou fenda palatina Não erro inato do metabolismo anterior (incluindo MCAD ou deficiência de carnitina) Nenhum cuidador atualmente usando drogas ilícitas Nenhuma barreira de idioma entre pesquisador e cuidador Deve ter telefone em casa Bebês nascidos a termo saudáveis: Idade gestacional no nascimento de 38-42 semanas Idade não superior a 30 dias pós-natal para data planejada de início do monitoramento Não admitida em um berçário de cuidados especiais Alta do berçário na/antes da data da alta materna ou 48 horas de idade, o que for posterior Sem história de apnéia ou evento aparentemente ameaçador à vida (ALTE) Sem história de SIDS completa ou meio-irmãos Sem história de SIDS em primos, tias e tios nos últimos 10 anos 1 minuto APGAR pelo menos 4 5 minutos APGAR pelo menos 7 Apnéia da infância: ALTE diagnosticado (durante o sono ou acordado) caracterizado por mudança de cor, mudança de tônus ​​muscular , e apnéia requerendo intervenção Nenhuma etiologia específica para o ALTE após uma avaliação diagnóstica completa Pelo menos 12 horas de idade e menos de 6 meses de idade pós-natal quando o ALTE ocorreu Maior que 34 semanas de gestação Peso maior que 1750 g Irmãos de vítima de SIDS Meio ou irmão completo de pelo menos uma vítima anterior de SIDS Menos de 1 mês de idade pós-natal na entrada no estudo Relatório de autópsia confirmado SIDS em irmãos Prematuros Peso ao nascer inferior a 1.750 g Idade gestacional não superior a 34 semanas Idade pós-natal inferior a 120 dias no momento da alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George Lister, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1994

Conclusão do estudo

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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