- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004392
Incidência e gravidade de eventos cardiorrespiratórios em bebês com risco epidemiológico aumentado para síndrome da morte súbita infantil (SIDS)
OBJETIVOS: I. Avaliar e comparar a incidência e a gravidade dos eventos cardiorrespiratórios documentados pelo monitoramento domiciliar em lactentes com risco epidemiológico aumentado para síndrome da morte súbita infantil (SIDS).
II. Determine as características médicas, demográficas, fisiológicas e comportamentais antecedentes que preveem a incidência de eventos cardiorrespiratórios documentados pelo monitoramento domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo colaborativo multicêntrico. Os pacientes são estratificados em 4 grupos: bebês a termo saudáveis, apnéia da infância, irmãos subseqüentes de vítimas de SIDS e bebês prematuros.
Os cuidadores são treinados no uso do equipamento de monitoramento doméstico e na resposta graduada aos alarmes do monitor (observação, estimulação suave, estimulação mais vigorosa, respiração boca a boca e ressuscitação cardiopulmonar completa).
Os cuidadores passam por treinamento em ressuscitação cardiopulmonar (RCP) infantil (não necessário para cuidadores de bebês nascidos a termo saudáveis).
Informações demográficas são obtidas de cada bebê. Um registro de 30 segundos do choro de cada bebê é realizado no início do estudo e com 1 mês de idade corrigida, e na polissonografia. Uma amostra de urina é coletada e congelada.
O monitor CHIME é usado durante o sono e sempre que o bebê não estiver sendo observado.
Uma polissonografia noturna é realizada dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. Aos 1, 2,5, 6 e 12 meses de idade corrigida, os bebês participam de uma avaliação clínica. O estado do neurodesenvolvimento é avaliado em 1, 4 e 12 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Bebês nascidos a termo saudáveis ou bebês com alto risco epidemiológico para SIDS que atendem a um dos seguintes critérios: Apneia da infância Irmãos de vítimas de SIDS Bebês prematuros --Terapia prévia/concorrente-- Todos os grupos de estudo: Sem tratamento domiciliar com suplementos oxigênio, broncodilatadores, diuréticos, esteroides ou estimulantes respiratórios que não sejam metilxantinas Bebês nascidos a termo saudáveis: sem medicamentos ou tratamentos prévios/concomitantes, exceto: Vitaminas Profilaxia ocular Vacinas --Características do paciente-- Todos os grupos de estudo: Sem pneumonia concomitante Sem história de cardiopatia congênita Atual PDA assintomático ou ASD, ou pequeno VSD muscular, que não requer tratamento são permitidos Sem derivação ventrículo-peritoneal Sem terapia anticonvulsivante em casa Sem anomalias cerebrais congênitas documentadas por ultrassonografia de cabeça, TC ou MRI Sem refluxo gastroesofágico sendo tratado por medicação Sem hipoplasia facial média ou fenda palatina Não erro inato do metabolismo anterior (incluindo MCAD ou deficiência de carnitina) Nenhum cuidador atualmente usando drogas ilícitas Nenhuma barreira de idioma entre pesquisador e cuidador Deve ter telefone em casa Bebês nascidos a termo saudáveis: Idade gestacional no nascimento de 38-42 semanas Idade não superior a 30 dias pós-natal para data planejada de início do monitoramento Não admitida em um berçário de cuidados especiais Alta do berçário na/antes da data da alta materna ou 48 horas de idade, o que for posterior Sem história de apnéia ou evento aparentemente ameaçador à vida (ALTE) Sem história de SIDS completa ou meio-irmãos Sem história de SIDS em primos, tias e tios nos últimos 10 anos 1 minuto APGAR pelo menos 4 5 minutos APGAR pelo menos 7 Apnéia da infância: ALTE diagnosticado (durante o sono ou acordado) caracterizado por mudança de cor, mudança de tônus muscular , e apnéia requerendo intervenção Nenhuma etiologia específica para o ALTE após uma avaliação diagnóstica completa Pelo menos 12 horas de idade e menos de 6 meses de idade pós-natal quando o ALTE ocorreu Maior que 34 semanas de gestação Peso maior que 1750 g Irmãos de vítima de SIDS Meio ou irmão completo de pelo menos uma vítima anterior de SIDS Menos de 1 mês de idade pós-natal na entrada no estudo Relatório de autópsia confirmado SIDS em irmãos Prematuros Peso ao nascer inferior a 1.750 g Idade gestacional não superior a 34 semanas Idade pós-natal inferior a 120 dias no momento da alta hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Lister, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
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- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
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