Forekomst og alvorlighetsgrad av kardiorespiratoriske hendelser hos spedbarn med økt epidemiologisk risiko for plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS)
MÅL: I. Vurdere og sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av kardiorespiratoriske hendelser dokumentert ved hjemmeovervåking hos spedbarn med økt epidemiologisk risiko for plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS).
II. Bestem de forutgående medisinske, demografiske, fysiologiske og atferdsmessige egenskapene som forutsier forekomsten av kardiorespiratoriske hendelser dokumentert ved hjemmeovervåking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en multisenter samarbeidsstudie. Pasienter er stratifisert i 4 grupper: friske spedbarn, apné i spedbarnsalderen, påfølgende søsken til SIDS-ofre og premature spedbarn.
Omsorgspersonene er opplært i bruk av hjemmemonitorutstyr og i gradert respons på monitoralarmer (observasjon, skånsom stimulering, kraftigere stimulering, munn-til-munn-pust og full hjerte-lunge-redning).
Omsorgspersoner gjennomgår hjerte-lunge-redning (HLR)-trening for spedbarn (ikke nødvendig for omsorgspersoner til friske nyfødte).
Demografisk informasjon innhentes om hvert spedbarn. En 30 sekunders registrering av hvert spedbarns gråt utføres ved studiestart og ved 1 måneds korrigert alder, og ved polysomnogrammet. En urinprøve tas og fryses.
CHIME-monitoren brukes under søvn og når spedbarnet ikke blir observert.
En polysomnografi over natten utføres innen 2 uker etter studiestart. Ved 1, 2,5, 6 og 12 måneders korrigert alder deltar spedbarn i en klinisk evaluering. Nevroutviklingsstatus vurderes ved 1, 4 og 12 måneders korrigert alder.
Studietype
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Syddomskarakteristika-- Friske spedbarn eller spedbarn med høy epidemiologisk risiko for krybbedød som oppfyller ett av følgende kriterier: Apné ved spedbarnsalderen Søsken av krybbedødsoffer Premature spedbarn -Forutgående/samtidig terapi-- Alle studiegrupper: Ingen hjemmebehandling med supplerende oksygen, bronkodilatatorer, diuretika, steroider eller andre respirasjonsstimulerende midler enn metylxantiner Friske spedbarn: Ingen tidligere/samtidige medisiner eller behandlinger bortsett fra: Vitaminer Øyeprofylakse Vaksiner --pasientkarakteristikk-- Alle studiegrupper: Ingen samtidig lungebetennelse Ingen historie med medfødt hjertesykdom Nåværende asymptomatisk PDA eller ASD, eller liten muskulær VSD, som ikke krever behandling er tillatt. Ingen ventrikuloperitoneal shunt Ingen antikonvulsiv behandling i hjemmet Ingen medfødte hjerneanomalier dokumentert ved hodeultralyd, CT eller MR Ingen gastroøsofageal refluks behandles med medisiner Ingen midfacial hypoplasi eller ganespalte tidligere medfødt metabolismefeil (inkludert MCAD eller karnitin-mangel) Ingen omsorgspersoner bruker for øyeblikket ulovlige stoffer Ingen språkbarriere mellom forsker og omsorgsperson Må ha telefon i hjemmet Friske spedbarn: Gestasjonsalder ved fødselen 38-42 uker Alder ikke større enn 30 dager postnatalt for planlagt monitorstartdato Ikke innlagt i spesialbarnehage Barnehageutskrivning på/før dato for mors utskrivning eller 48 timers alder, avhengig av hva som er senere Ingen historie med apné eller tilsynelatende livstruende hendelse (ALTE) Ingen historie med krybbedød i sin helhet eller halvsøsken Ingen historie med krybbedød hos kusiner, tanter og onkler de siste 10 årene 1 minutt APGAR minst 4 5 minutter APGAR minst 7 Apné i spedbarnsalderen: Diagnostisert ALTE (under søvn eller våken) preget av fargeendring, endring i muskeltonus , og apné som krever intervensjon Ingen spesifikk etiologi for ALTE etter en grundig diagnostisk evaluering Minst 12 timers alder og mindre enn 6 måneder postnatal alder når ALTE oppstod Mer enn 34 uker svangerskap Vekt større enn 1750 g Søsken til SIDS-offer Halv- eller helsøsken av minst ett tidligere SIDS-offer Mindre enn 1 måned postnatal alder ved studiestart Obduksjonsrapport bekreftet SIDS hos søsken Premature spedbarn Fødselsvekt mindre enn 1750 g Svangerskapsalder ikke større enn 34 uker Postnatal alder mindre enn 120 dager ved utskrivning fra sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: George Lister, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .