Incidentie en ernst van cardiorespiratoire gebeurtenissen bij zuigelingen met een verhoogd epidemiologisch risico op wiegendood (SIDS)
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel en vergelijk de incidentie en ernst van cardiorespiratoire gebeurtenissen gedocumenteerd door thuismonitoring bij baby's met een verhoogd epidemiologisch risico op wiegendood (SIDS).
II. Bepaal de antecedent medische, demografische, fysiologische en gedragskenmerken die de incidentie van cardiorespiratoire gebeurtenissen voorspellen die zijn gedocumenteerd door thuismonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOL OVERZICHT: Dit is een multicenter collaboratieve studie. Patiënten worden onderverdeeld in 4 groepen: gezonde voldragen baby's, apneu tijdens de kindertijd, latere broers en zussen van SIDS-slachtoffers en te vroeg geboren baby's.
De zorgverleners zijn getraind in het gebruik van thuismonitorapparatuur en in de graduele reactie op monitoralarmen (observatie, zachte stimulatie, krachtigere stimulatie, mond-op-mondbeademing en volledige cardiopulmonale reanimatie).
Verzorgers volgen een training in cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor zuigelingen (niet vereist voor verzorgers van gezonde voldragen baby's).
Van elk kind wordt demografische informatie verkregen. Een opname van 30 seconden van het gehuil van elke baby wordt uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 1 maand, en bij het polysomnogram. Een urinemonster wordt verzameld en ingevroren.
De CHIME-monitor wordt gebruikt tijdens de slaap en wanneer het kind niet wordt geobserveerd.
Een nachtelijke polysomnografie wordt uitgevoerd binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek. Op de gecorrigeerde leeftijd van 1, 2,5, 6 en 12 maanden nemen baby's deel aan een klinische evaluatie. De neurologische ontwikkelingsstatus wordt beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 1, 4 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Gezonde voldragen zuigelingen of zuigelingen met een hoog epidemiologisch risico op wiegendood die aan een van de volgende criteria voldoen: Apneu tijdens de kindertijd Broers en zussen van het slachtoffer van wiegendood Te vroeg geboren zuigelingen --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Alle onderzoeksgroepen: geen thuisbehandeling met aanvullende zuurstof, bronchusverwijders, diuretica, steroïden of ademhalingsstimulantia anders dan methylxanthines Gezonde voldragen baby's: Geen voorafgaande/gelijktijdige medicatie of behandelingen behalve: Vitaminen Oogprofylaxe Vaccins --Patiëntkenmerken-- Alle onderzoeksgroepen: Geen gelijktijdige longontsteking Geen voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen Huidige asymptomatische PDA of ASS, of kleine gespierde VSD, waarvoor geen behandeling nodig is, is toegestaan Geen ventriculoperitoneale shunt Geen anticonvulsieve therapie thuis Geen congenitale hersenafwijkingen gedocumenteerd door echografie van het hoofd, CT of MRI Geen gastro-oesofageale reflux die wordt behandeld met medicatie Geen hypoplasie van het middengezicht of gespleten gehemelte Nee eerdere aangeboren stofwisselingsstoornis (waaronder MCAD of carnitinedeficiëntie) Geen verzorger gebruikt momenteel illegale drugs Geen taalbarrière tussen onderzoeker en verzorger Moet telefoon in huis hebben Gezonde voldragen baby's: zwangerschapsduur bij geboorte van 38-42 weken Leeftijd niet ouder dan 30 dagen postnataal voor de geplande startdatum van de monitor Niet opgenomen in een kinderdagverblijf voor speciale zorg Ontslag uit de kwekerij op/vóór de datum van ontslag van de moeder of 48 uur oud, afhankelijk van wat later is Geen voorgeschiedenis van apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis (ALTE) Geen voorgeschiedenis van volledig of volledig wiegendood halfbroers en -zussen Geen voorgeschiedenis van wiegendood bij neven, tantes en ooms in de afgelopen 10 jaar 1 minuut APGAR ten minste 4 5 minuten APGAR ten minste 7 Apneu in de kindertijd: gediagnosticeerd ALTE (tijdens slaap of wakker) gekenmerkt door kleurverandering, spierspanningsverandering , en apneu waarvoor interventie nodig is Geen specifieke etiologie voor de ALTE na een grondige diagnostische evaluatie Minstens 12 uur oud en minder dan 6 maanden postnatale leeftijd toen ALTE optrad Meer dan 34 weken zwangerschap Gewicht meer dan 1750 g Broers en zussen van SIDS-slachtoffer Halve of volle broer of zus van ten minste één eerder SIDS-slachtoffer Minder dan 1 maand postnatale leeftijd bij aanvang van het onderzoek Autopsierapport bevestigde wiegendood bij broer of zus Te vroeg geboren baby's Geboortegewicht minder dan 1750 g Zwangerschapsduur niet langer dan 34 weken Postnatale leeftijd minder dan 120 dagen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George Lister, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .