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Inzidenz und Schweregrad kardiorespiratorischer Ereignisse bei Säuglingen mit erhöhtem epidemiologischem Risiko für plötzlichen Kindstod (SIDS)

ZIELE: I. Bewertung und Vergleich der Inzidenz und Schwere kardiorespiratorischer Ereignisse, die durch Heimüberwachung bei Säuglingen mit erhöhtem epidemiologischem Risiko für plötzlichen Kindstod (SIDS) dokumentiert wurden.

II. Bestimmen Sie die vorausgehenden medizinischen, demografischen, physiologischen und Verhaltensmerkmale, die das Auftreten von kardiorespiratorischen Ereignissen vorhersagen, die durch Heimüberwachung dokumentiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Gemeinschaftsstudie. Die Patienten werden in 4 Gruppen stratifiziert: gesunde termingeborene Säuglinge, Apnoe im Säuglingsalter, nachfolgende Geschwister von SIDS-Opfern und Frühgeborene.

Die Pflegekräfte sind in der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten und in der abgestuften Reaktion auf Überwachungsalarme (Beobachtung, sanfte Stimulation, stärkere Stimulation, Mund-zu-Mund-Beatmung und vollständige Herz-Lungen-Wiederbelebung) geschult.

Betreuer werden in der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) von Säuglingen geschult (nicht erforderlich für Betreuer gesunder, termingerechter Säuglinge).

Zu jedem Säugling werden demografische Informationen erhoben. Eine 30-Sekunden-Aufzeichnung des Weinens jedes Säuglings wird bei Eintritt in die Studie und im korrigierten Alter von 1 Monat sowie beim Polysomnogramm durchgeführt. Eine Urinprobe wird gesammelt und eingefroren.

Der CHIME-Monitor wird während des Schlafs und immer dann verwendet, wenn das Kind nicht beobachtet wird.

Eine Polysomnographie über Nacht wird innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt. Im korrigierten Alter von 1, 2,5, 6 und 12 Monaten nehmen Säuglinge an einer klinischen Bewertung teil. Der neurologische Entwicklungsstatus wird im korrigierten Alter von 1, 4 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Gesunde termingeborene Säuglinge oder Säuglinge mit hohem epidemiologischem Risiko für SIDS, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Säuglingsapnoe Geschwister von SIDS-Opfern Frühgeborene --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Alle Studiengruppen: Keine Heimbehandlung mit Ergänzung Sauerstoff, Bronchodilatatoren, Diuretika, Steroide oder respiratorische Stimulanzien außer Methylxanthine Gesunde Neugeborene: Keine vorherige/gleichzeitige Medikation oder Behandlung, außer: Vitamine Augenprophylaxe Impfstoffe --Patienteneigenschaften-- Alle Studiengruppen: Keine gleichzeitige Pneumonie Keine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen Aktuelle asymptomatische PDA oder ASD oder kleine muskuläre VSD, die keiner Behandlung bedürfen, sind erlaubt Kein ventrikuloperitonealer Shunt Keine antikonvulsive Therapie zu Hause Keine angeborenen Hirnanomalien, dokumentiert durch Kopf-Ultraschall, CT oder MRT Kein gastroösophagealer Reflux, der medikamentös behandelt wird Keine Mittelgesichtshypoplasie oder Gaumenspalte Nein Frühere angeborene Stoffwechselstörung (einschließlich MCAD oder Carnitinmangel) Keine Pflegekraft, die derzeit illegale Drogen nimmt Keine Sprachbarriere zwischen Forscher und Pflegekraft Telefon muss zu Hause vorhanden sein Gesunde termingeborene Säuglinge: Gestationsalter bei der Geburt von 38-42 Wochen Alter nicht älter als 30 Tage postnatal für das geplante Startdatum der Überwachung Nicht in eine Kindertagesstätte für besondere Betreuung aufgenommen Entlassung aus dem Kindergarten am/vor dem Datum der Entlassung der Mutter oder im Alter von 48 Stunden, je nachdem, was später liegt Keine Vorgeschichte von Apnoe oder offensichtlich lebensbedrohlichem Ereignis (ALTE) Halbgeschwister Kein SIDS in der Vorgeschichte bei Cousins, Tanten und Onkeln in den letzten 10 Jahren 1 Minute APGAR mindestens 4 5 Minuten APGAR mindestens 7 Apnoe im Säuglingsalter: Diagnose ALTE (während des Schlafs oder Wachzustands), gekennzeichnet durch Farbveränderung, Muskeltonusveränderung , und Apnoe, die eine Intervention erfordern Keine spezifische Ätiologie für die ALTE nach einer gründlichen diagnostischen Bewertung Mindestens 12 Stunden alt und weniger als 6 Monate nach der Geburt, als die ALTE auftrat Größer als 34 Schwangerschaftswochen Gewicht über 1750 g Geschwister des SIDS-Opfers Halb- oder Vollgeschwister von mindestens einem früheren SIDS-Opfer Weniger als 1 Monat postnatales Alter bei Studieneintritt Autopsiebericht bestätigte SIDS bei Geschwistern Frühgeborene Geburtsgewicht unter 1750 g Gestationsalter nicht mehr als 34 Wochen Postnatales Alter unter 120 Tagen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: George Lister, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1994

Studienabschluss

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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