- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004392
Inzidenz und Schweregrad kardiorespiratorischer Ereignisse bei Säuglingen mit erhöhtem epidemiologischem Risiko für plötzlichen Kindstod (SIDS)
ZIELE: I. Bewertung und Vergleich der Inzidenz und Schwere kardiorespiratorischer Ereignisse, die durch Heimüberwachung bei Säuglingen mit erhöhtem epidemiologischem Risiko für plötzlichen Kindstod (SIDS) dokumentiert wurden.
II. Bestimmen Sie die vorausgehenden medizinischen, demografischen, physiologischen und Verhaltensmerkmale, die das Auftreten von kardiorespiratorischen Ereignissen vorhersagen, die durch Heimüberwachung dokumentiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Gemeinschaftsstudie. Die Patienten werden in 4 Gruppen stratifiziert: gesunde termingeborene Säuglinge, Apnoe im Säuglingsalter, nachfolgende Geschwister von SIDS-Opfern und Frühgeborene.
Die Pflegekräfte sind in der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten und in der abgestuften Reaktion auf Überwachungsalarme (Beobachtung, sanfte Stimulation, stärkere Stimulation, Mund-zu-Mund-Beatmung und vollständige Herz-Lungen-Wiederbelebung) geschult.
Betreuer werden in der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) von Säuglingen geschult (nicht erforderlich für Betreuer gesunder, termingerechter Säuglinge).
Zu jedem Säugling werden demografische Informationen erhoben. Eine 30-Sekunden-Aufzeichnung des Weinens jedes Säuglings wird bei Eintritt in die Studie und im korrigierten Alter von 1 Monat sowie beim Polysomnogramm durchgeführt. Eine Urinprobe wird gesammelt und eingefroren.
Der CHIME-Monitor wird während des Schlafs und immer dann verwendet, wenn das Kind nicht beobachtet wird.
Eine Polysomnographie über Nacht wird innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt durchgeführt. Im korrigierten Alter von 1, 2,5, 6 und 12 Monaten nehmen Säuglinge an einer klinischen Bewertung teil. Der neurologische Entwicklungsstatus wird im korrigierten Alter von 1, 4 und 12 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Gesunde termingeborene Säuglinge oder Säuglinge mit hohem epidemiologischem Risiko für SIDS, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Säuglingsapnoe Geschwister von SIDS-Opfern Frühgeborene --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Alle Studiengruppen: Keine Heimbehandlung mit Ergänzung Sauerstoff, Bronchodilatatoren, Diuretika, Steroide oder respiratorische Stimulanzien außer Methylxanthine Gesunde Neugeborene: Keine vorherige/gleichzeitige Medikation oder Behandlung, außer: Vitamine Augenprophylaxe Impfstoffe --Patienteneigenschaften-- Alle Studiengruppen: Keine gleichzeitige Pneumonie Keine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen Aktuelle asymptomatische PDA oder ASD oder kleine muskuläre VSD, die keiner Behandlung bedürfen, sind erlaubt Kein ventrikuloperitonealer Shunt Keine antikonvulsive Therapie zu Hause Keine angeborenen Hirnanomalien, dokumentiert durch Kopf-Ultraschall, CT oder MRT Kein gastroösophagealer Reflux, der medikamentös behandelt wird Keine Mittelgesichtshypoplasie oder Gaumenspalte Nein Frühere angeborene Stoffwechselstörung (einschließlich MCAD oder Carnitinmangel) Keine Pflegekraft, die derzeit illegale Drogen nimmt Keine Sprachbarriere zwischen Forscher und Pflegekraft Telefon muss zu Hause vorhanden sein Gesunde termingeborene Säuglinge: Gestationsalter bei der Geburt von 38-42 Wochen Alter nicht älter als 30 Tage postnatal für das geplante Startdatum der Überwachung Nicht in eine Kindertagesstätte für besondere Betreuung aufgenommen Entlassung aus dem Kindergarten am/vor dem Datum der Entlassung der Mutter oder im Alter von 48 Stunden, je nachdem, was später liegt Keine Vorgeschichte von Apnoe oder offensichtlich lebensbedrohlichem Ereignis (ALTE) Halbgeschwister Kein SIDS in der Vorgeschichte bei Cousins, Tanten und Onkeln in den letzten 10 Jahren 1 Minute APGAR mindestens 4 5 Minuten APGAR mindestens 7 Apnoe im Säuglingsalter: Diagnose ALTE (während des Schlafs oder Wachzustands), gekennzeichnet durch Farbveränderung, Muskeltonusveränderung , und Apnoe, die eine Intervention erfordern Keine spezifische Ätiologie für die ALTE nach einer gründlichen diagnostischen Bewertung Mindestens 12 Stunden alt und weniger als 6 Monate nach der Geburt, als die ALTE auftrat Größer als 34 Schwangerschaftswochen Gewicht über 1750 g Geschwister des SIDS-Opfers Halb- oder Vollgeschwister von mindestens einem früheren SIDS-Opfer Weniger als 1 Monat postnatales Alter bei Studieneintritt Autopsiebericht bestätigte SIDS bei Geschwistern Frühgeborene Geburtsgewicht unter 1750 g Gestationsalter nicht mehr als 34 Wochen Postnatales Alter unter 120 Tagen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: George Lister, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
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