Incidenza e gravità degli eventi cardiorespiratori nei neonati ad aumentato rischio epidemiologico di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS)
OBIETTIVI: I. Valutare e confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi cardiorespiratori documentati dal monitoraggio domiciliare nei neonati ad aumentato rischio epidemiologico per la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS).
II. Determinare le caratteristiche mediche, demografiche, fisiologiche e comportamentali antecedenti che predicono l'incidenza di eventi cardiorespiratori documentati dal monitoraggio domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio collaborativo multicentrico. I pazienti sono stratificati in 4 gruppi: neonati a termine sani, apnea dell'infanzia, successivi fratelli di vittime di SIDS e neonati prematuri.
Gli operatori sanitari sono addestrati all'uso delle apparecchiature di monitoraggio domiciliare e alla risposta graduale agli allarmi del monitoraggio (osservazione, stimolazione delicata, stimolazione più vigorosa, respirazione bocca a bocca e rianimazione cardiopolmonare completa).
Gli operatori sanitari sono sottoposti a formazione sulla rianimazione cardiopolmonare infantile (RCP) (non richiesta per gli operatori sanitari di neonati a termine sani).
Le informazioni demografiche sono ottenute su ogni neonato. Una registrazione di 30 secondi del pianto di ogni bambino viene eseguita all'ingresso nello studio e all'età corretta di 1 mese, e al polisonnogramma. Un campione di urina viene raccolto e congelato.
Il monitor CHIME viene utilizzato durante il sonno e ogni volta che il bambino non viene osservato.
Una polisonnografia notturna viene eseguita entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. A 1, 2,5, 6 e 12 mesi di età corretta, i neonati partecipano a una valutazione clinica. Lo stato di sviluppo neurologico viene valutato a 1, 4 e 12 mesi di età corretta.
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Neonati a termine sani o bambini ad alto rischio epidemiologico per SIDS che soddisfano uno dei seguenti criteri: Apnea dell'infanzia Fratelli di vittime di SIDS Neonati prematuri --Terapia precedente/concorrente-- Tutti i gruppi di studio: Nessun trattamento domiciliare con supplemento ossigeno, broncodilatatori, diuretici, steroidi o stimolanti respiratori diversi dalle metilxantine Neonati sani a termine: nessun farmaco o trattamento precedente/concorrente eccetto: vitamine Profilassi oculare Vaccini --Caratteristiche del paziente-- Tutti i gruppi di studio: nessuna polmonite concomitante Nessuna storia di cardiopatia congenita Sono consentiti PDA o ASD asintomatici in corso o piccoli DIV muscolari che non richiedono trattamento Nessuno shunt ventricoloperitoneale Nessuna terapia anticonvulsiva domiciliare Nessuna anomalia cerebrale congenita documentata da ecografia cranica, TC o RM Nessun reflusso gastroesofageo trattato con farmaci Nessuna ipoplasia mediofacciale o palatoschisi No precedente errore congenito del metabolismo (inclusi MCAD o carenza di carnitina) nessun caregiver attualmente fa uso di droghe illecite nessuna barriera linguistica tra il ricercatore e il caregiver deve avere il telefono in casa neonati sani a termine: età gestazionale alla nascita di 38-42 settimane età non superiore a 30 giorni postnatale per la data di inizio del monitoraggio pianificata Non ricoverato in un asilo nido per cure speciali Dimissione dall'asilo nido il/prima della data di dimissione materna o 48 ore di età, se successiva Nessuna storia di apnea o apparente evento di pericolo di vita (ALTE) Nessuna storia di SIDS completa o fratellastri Nessuna storia di SIDS in cugini, zie e zii negli ultimi 10 anni APGAR di 1 minuto almeno 4 APGAR di 5 minuti almeno 7 Apnea dell'infanzia: diagnosi di ALTE (durante il sonno o la veglia) caratterizzata da cambiamento di colore, cambiamento del tono muscolare e apnea che richiedono intervento Nessuna eziologia specifica per l'ALTE dopo un'approfondita valutazione diagnostica Almeno 12 ore di età e meno di 6 mesi di età post-natale quando si è verificato l'ALTE Maggiore di 34 settimane di gestazione Peso superiore a 1750 g Fratelli della vittima di SIDS Mezzo fratello o fratello intero di almeno una precedente vittima di SIDS Meno di 1 mese di età postnatale all'ingresso nello studio Rapporto autoptico confermato SIDS in fratelli Neonati pretermine Peso alla nascita inferiore a 1750 g Età gestazionale non superiore a 34 settimane Età postnatale inferiore a 120 giorni al momento della dimissione dall'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: George Lister, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .