Częstość występowania i ciężkość incydentów krążeniowo-oddechowych u niemowląt ze zwiększonym ryzykiem epidemiologicznym zespołu nagłej śmierci niemowląt (SIDS)
CELE: I. Ocena i porównanie częstości występowania i ciężkości incydentów krążeniowo-oddechowych udokumentowanych monitoringiem domowym u niemowląt ze zwiększonym ryzykiem epidemiologicznym zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS).
II. Określ wcześniejsze cechy medyczne, demograficzne, fizjologiczne i behawioralne, które przewidują częstość występowania incydentów krążeniowo-oddechowych udokumentowanych przez monitorowanie domowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to wieloośrodkowe badanie oparte na współpracy. Pacjentów podzielono na 4 grupy: zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, niemowlęta z bezdechem, kolejne rodzeństwo ofiar SIDS oraz wcześniaki.
Opiekunowie są przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego sprzętu monitorującego i stopniowej reakcji na alarmy monitora (obserwacja, delikatna stymulacja, bardziej energiczna stymulacja, oddychanie metodą usta-usta i pełna resuscytacja krążeniowo-oddechowa).
Opiekunowie przechodzą szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) niemowląt (nie jest to wymagane w przypadku opiekunów zdrowych noworodków urodzonych w terminie).
Informacje demograficzne są uzyskiwane na temat każdego niemowlęcia. 30-sekundowy zapis płaczu każdego niemowlęcia jest wykonywany na początku badania iw wieku skorygowanym o 1 miesiąc oraz na polisomnogramie. Pobiera się i zamraża próbkę moczu.
Monitor CHIME jest używany podczas snu oraz zawsze wtedy, gdy dziecko nie jest obserwowane.
Nocną polisomnografię przeprowadza się w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania. Niemowlęta w wieku skorygowanym 1, 2,5, 6 i 12 miesięcy uczestniczą w ocenie klinicznej. Stan neurorozwojowy ocenia się w wieku skorygowanym 1, 4 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
-- Charakterystyka choroby -- Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie lub niemowlęta z wysokim ryzykiem epidemiologicznym SIDS spełniające jedno z następujących kryteriów: Bezdech niemowlęcy Rodzeństwo ofiary SIDS Wcześniaki -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Wszystkie badane grupy: Brak leczenia w domu z dodatkowymi tlen, leki rozszerzające oskrzela, diuretyki, sterydy lub środki pobudzające oddychanie inne niż metyloksantyny Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie: Brak wcześniejszych/jednoczesnych leków lub terapii z wyjątkiem: Witamin Profilaktyka oczu Szczepionki -- Charakterystyka pacjenta -- Wszystkie badane grupy: Brak współistniejącego zapalenia płuc Brak wrodzonej wady serca w wywiadzie Dozwolone obecne bezobjawowe PDA lub ASD lub mały mięśniowy VSD niewymagający leczenia Brak przecieku komorowo-otrzewnowego Brak domowej terapii przeciwdrgawkowej Brak wad wrodzonych mózgu udokumentowanych w badaniu USG głowy, CT lub MRI Brak refluksu żołądkowo-przełykowego leczonego farmakologicznie Brak hipoplazji środkowej części twarzy lub rozszczepu podniebienia Nie wcześniejsza wrodzona wada metabolizmu (w tym MCAD lub niedobór karnityny) Brak opiekuna obecnie stosującego nielegalne narkotyki Brak bariery językowej między badaczem a opiekunem Musi mieć telefon w domu Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie: Wiek ciążowy w chwili urodzenia 38-42 tygodnie Wiek nie większy niż 30 dni po porodzie planowana data rozpoczęcia monitorowania Nieprzyjęcie do żłobka specjalnej opieki Wypisanie z żłobka w dniu/przed datą wypisu matki lub w 48. przyrodnie rodzeństwo Brak historii SIDS u kuzynów, ciotek i wujków w ciągu ostatnich 10 lat 1 minuta APGAR co najmniej 4 5 minut APGAR co najmniej 7 Bezdech niemowlęcy: rozpoznano ALTE (podczas snu lub czuwania) charakteryzujący się zmianą barwy, zmianą napięcia mięśniowego i bezdech wymagający interwencji Brak określonej etiologii ALTE po dokładnej ocenie diagnostycznej Wiek co najmniej 12 godzin i mniej niż 6 miesięcy po urodzeniu, gdy wystąpiła ALTE Powyżej 34 tygodnia ciąży Masa ciała powyżej 1750 g Rodzeństwo ofiary SIDS Rodzeństwo przyrodnie lub pełne co najmniej jednej poprzedniej ofiary SIDS Wiek poniżej 1 miesiąca po urodzeniu w momencie włączenia do badania Raport z autopsji potwierdzony SIDS u rodzeństwa Wcześniaki Masa urodzeniowa poniżej 1750 g Wiek ciążowy nie dłuższy niż 34 tygodnie Wiek poporodowy w momencie wypisu ze szpitala poniżej 120 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George Lister, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
- Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
- Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
- Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
- Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
- Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
- Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
- The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
- Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
- Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
- Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
- Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
- Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
- Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
- Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/12190
- YALESM-CHIME-HD9102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .