Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и тяжесть кардиореспираторных осложнений у младенцев с повышенным эпидемиологическим риском синдрома внезапной детской смерти (СВДС)

23 июня 2005 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ЦЕЛИ: I. Оценить и сравнить частоту и тяжесть кардиореспираторных событий, зарегистрированных при домашнем наблюдении у младенцев с повышенным эпидемиологическим риском синдрома внезапной детской смерти (СВДС).

II. Определите предшествующие медицинские, демографические, физиологические и поведенческие характеристики, которые предсказывают частоту кардиореспираторных событий, зарегистрированных с помощью домашнего мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это многоцентровое совместное исследование. Пациенты стратифицированы на 4 группы: здоровые доношенные дети, дети с апноэ в младенчестве, последующие братья и сестры жертв СВДС и недоношенные дети.

Лица, осуществляющие уход, обучены использованию домашнего мониторного оборудования и поэтапному реагированию на сигналы монитора (наблюдение, легкая стимуляция, более энергичная стимуляция, дыхание рот в рот и полная сердечно-легочная реанимация).

Лица, осуществляющие уход, проходят обучение сердечно-легочной реанимации (СЛР) младенцев (не требуется для лиц, осуществляющих уход за здоровыми доношенными детьми).

Демографическая информация получена по каждому младенцу. 30-секундную запись крика каждого младенца выполняют при включении в исследование и в скорректированном возрасте 1 месяц, а также при полисомнограмме. Образец мочи собирают и замораживают.

Монитор CHIME используется во время сна и всякий раз, когда за младенцем не наблюдают.

Ночная полисомнография проводится в течение 2 недель после включения в исследование. В скорректированном возрасте 1, 2,5, 6 и 12 месяцев младенцы участвуют в клинической оценке. Неврологический статус оценивают в возрасте 1, 4 и 12 месяцев в скорректированном возрасте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Здоровые доношенные дети или дети с высоким эпидемиологическим риском СВДС, отвечающие одному из следующих критериев: Апноэ в младенчестве Братья и сестры жертвы СВДС Недоношенные дети --Предшествующая/одновременная терапия-- Все исследовательские группы: Домашнее лечение не проводилось с дополнительным кислород, бронходилататоры, диуретики, стероиды или респираторные стимуляторы, кроме метилксантинов Здоровые доношенные дети: никаких предшествующих/одновременных лекарств или методов лечения, кроме: витаминов Профилактика глаз Вакцины -- Характеристики пациентов -- Все группы исследования: Нет сопутствующей пневмонии Нет истории врожденных пороков сердца Текущий бессимптомный ОАП или ДМПП или небольшой мышечный ДМЖП, не требующий лечения, допускаются Нет Вентрикулоперитонеальное шунтирование Нет домашней противосудорожной терапии Нет врожденных аномалий головного мозга, подтвержденных УЗИ головы, КТ или МРТ Нет медикаментозного лечения гастроэзофагеального рефлюкса Нет гипоплазии средней зоны лица или расщелины неба Нет предшествующие врожденные нарушения обмена веществ (включая MCAD или дефицит карнитина) Нет опекунов, которые в настоящее время употребляют запрещенные наркотики Нет языкового барьера между исследователем и опекуном Должен быть телефон дома Здоровые доношенные дети: гестационный возраст при рождении 38–42 недели Возраст не более 30 дней постнатально для запланированной даты начала наблюдения Не госпитализирована в отделение специального ухода Выписка из дошкольного учреждения в день или до даты выписки матери или в возрасте 48 часов, в зависимости от того, что наступит позже Отсутствие в анамнезе апноэ или очевидных угрожающих жизни событий (ALTE) Отсутствие в анамнезе СВДС в полном объеме или сводные братья и сестры Отсутствие в анамнезе СВДС у двоюродных братьев, тетей и дядей за последние 10 лет 1 минута по шкале АПГАР не менее 4 5 минут по шкале АПГАР не менее 7 Апноэ в младенчестве: диагностировано ALTE (во время сна или бодрствования), характеризующееся изменением цвета, изменением мышечного тонуса апноэ и апноэ, требующее вмешательства Отсутствие конкретной этиологии ALTE после тщательной диагностической оценки Возраст не менее 12 часов и постнатальный возраст менее 6 месяцев, когда возник ALTE Беременность более 34 недель Вес более 1750 г Братья и сестры жертвы СВДС Половина или полный брат или сестра по крайней мере одной предыдущей жертвы СВДС Постнатальный возраст менее 1 месяца на момент включения в исследование Отчет о вскрытии подтвердил СВДС у братьев и сестер Недоношенные дети Масса тела при рождении менее 1750 г Гестационный возраст не более 34 недель Постнатальный возраст менее 120 дней на момент выписки из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

Yale University

Следователи

Учебный стул: George Lister, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Brooks LJ, DiFiore JM, Martin RJ. Assessment of tidal volume over time in preterm infants using respiratory inductance plethysmography, The CHIME Study Group. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation. Pediatr Pulmonol. 1997 Jun;23(6):429-33. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199706)23:63.0.co;2-d.
The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, California, May 7-11, 1995. Abstracts. Pediatr Res. 1995 Apr;37(4 Pt 2):1A-492A. No abstract available.
Silvestri JM, Hufford D, Durham J, et al.: Assessment of compliance with home cardio-respiratory monitoring in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS).The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. San Diego, CA. Pediatric Research 37(4 pt 2): 144A, 1995.
Silvestri JM, Corwin MJ, Tinsley L, et al.: Assessment of sleep position among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 113A, 1996.
Silvestri JM, Crowell DH, Peucker M, et al.: Successful use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor in infants at risk for sudden infant death syndrome (SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research. Washington, DC. Pediatric Research 39(4 pt 2): 141A, 1996.
Hoppenbrouwers T, Neuman M, Corwin M, et al.: Multivariate cardio-respiratory monitoring at home: Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). Proceedings of the 18th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society November 1996.
Silvestri JM, Mulvey KP, Corwin MJ, et al.: Assessment of sleep position over time among infants at risk of sudden infant death syndrome (SIDS) and healthy term infants. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 79A, 1997.
Hunt CE, Corwin MJ, Peucker M, et al.: Longitudinal assessment of oxygen saturation and sleep position in healthy term infants during the first 6 months of life. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 199A, 1997.
The American Pediatric Society and The Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC, May 2-6, 1997. Abstracts. Pediatr Res. 1997 Apr;41(4 Pt 2):1A-350A. No abstract available.
Corwin MJ, Weese-Mayer DE, Neuman MR, et al.: Apnea duration: respiratory inductance plethysmography (RIP) and transthoracic impedance(TTI) pneumography vs. polysomnography (PSG). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt.2): 301A, 1997.
Silvestri JM, Smok-Pearsall SM, Bak SM, et al.: Assessment of risk factors among infants at increased risk of sudden infant death syndrome(SIDS). The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. Washington, DC. Pediatric Research 41(4 pt 2): 98A, 1997.
Silvestri JM, Corwin M, Smok-Pearsall S, et al.: Ability to predict a family's use of a home respiratory inductance plethysmography (RIP) monitor. The American Pediatric Society and the Society for Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 119A, 1998.
Weese-Mayer D, Corwin M, DiFiore J, et al.: Accuracy of the respiratory inductance plethysmography Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) monitor in identifying obstructed breaths. The American Pediatric Society and the Society of Pediatric Research annual meeting. New Orleans, LA. Pediatric Research 43(4 pt 2): 90A, 1998.
Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
Silvestri JM, Hufford DR Jr, Durham J, Pearsall SM, Oess MA, Weese-Mayer DE, Hunt CE, Levenson SM, Corwin MJ. Assessment of compliance with home cardiorespiratory monitoring in infants at risk of sudden infant death syndrome. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME). J Pediatr. 1995 Sep;127(3):384-8. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70068-4.
Hunt CE. Sudden infant death syndrome and subsequent siblings. CHIME Steering Committee. Collaborative Home Infants Monitoring Evaluation. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):430-2. No abstract available.
Crowell DH, Brooks LJ, Colton T, Corwin MJ, Hoppenbrouwers TT, Hunt CE, Kapuniai LE, Lister G, Neuman MR, Peucker M, Ward SL, Weese-Mayer DE, Willinger M. Infant polysomnography: reliability. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Steering Committee. Sleep. 1997 Jul;20(7):553-60.
Corwin MJ, Lister G, Silvestri JM, Peucker M, Brooks LJ, Ward SL, Hunt CE, Neuman MR, Crowell DH, Colton T. Agreement among raters in assessment of physiologic waveforms recorded by a cardiorespiratory monitor for home use. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. Pediatr Res. 1998 Nov;44(5):682-90. doi: 10.1203/00006450-199811000-00010.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1994 г.

Завершение исследования

1 августа 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

199/12190
YALESM-CHIME-HD9102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .