- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004566
Studie polykání plodu
Pilotní studie: Ultrazvukové hodnocení vývoje horního aerodigestivního traktu plodu: Stanovení klinických indikátorů deglutitivní funkce
Tato studie vytvoří databázi pohybů plodu spojených s krmením. Využije informace získané ze standardních ultrazvukových postupů plodu k identifikaci a měření růstu obličeje, rtů, jazyka, čelisti, krku a dýchacích cest dítěte. Pohyby plodu spojené s dýcháním, sáním a polykáním budou zaznamenány na videokazetu. Tato studie může poskytnout informace, které:
zvýšit znalosti o tom, jak se polykání u plodu vyvíjí;
pomozte vysvětlit, proč některá miminka mají potíže se sáním a polykáním při narození; pomáhají předvídat, u kterých dětí je zvýšené riziko problémů s krmením; a pomoci navrhnout lepší způsoby, jak zvládnout potíže s krmením u dětí.
Pro tuto studii jsou způsobilé těhotné ženy plánované na ultrazvukové vyšetření v National Naval Medical Center v Bethesdě, Maryland nebo Georgetown University Hospital ve Washingtonu, DC. Matky vyplní dotazník poskytující všeobecné lékařské a zdravotní informace. Při ultrazvukovém postupu se po břiše pohybuje snímač (malé zařízení podobné hůlce), aby se vytvořily obrazy plodu. Když je dítě vzhůru a polyká, snímky úst, hrdla a dýchacích cest budou zaznamenány na videokazetu. Pohyby spojené s krmením – dýcháním, sáním, zíváním a polykáním – pak budou měřeny, aby se zdokumentovalo, jak se polykání vyvíjí.
Když se dítě narodí, vědci prozkoumají lékařskou tabulku, aby našli všechna zjištění relevantní pro tuto studii. Jeden až dva týdny po porodu bude matka telefonicky dotazována na dovednosti kojení dítěte. Následné návštěvy ve 4. a 8. týdnu po porodu budou zahrnovat pozorování sání a polykání dítěte a ultrazvukové vyšetření, při kterém je snímač při polykání držen pod bradou dítěte.
Děti, které vykazují známky pomalého vývoje sání nebo polykání, podstoupí kontrolní vyšetření ve věku 4 a 8 měsíců. Následné návštěvy ve 4. a 8. měsíci po porodu budou zahrnovat pozorování sání a polykání dítěte a ultrazvukové vyšetření, při kterém je převodník při polykání držen pod bradou dítěte.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Normální novorozenec při narození je schopen sát-polykat koordinovaným způsobem dostatečným pro nutriční příjem a ochranu horních cest dýchacích. Integrita tohoto postnatálního chování je závislá na intrauterinním růstu a funkci orofaciálních, faryngeálních a laryngeálních struktur horního aerodigestivního systému. Integrita těchto struktur zajišťuje nejen funkční postnatální ingestivní schopnosti, ale také přispívá k prenatálnímu vývoji gastrointestinálního traktu, regulaci amniotické tekutiny a složení a recirkulaci rozpuštěných látek. Tento vyvíjející se systém má tedy význam pro pohodu plodu i novorozence. Existuje však málo biometrických nebo biofyzikálních údajů, které podrobně popisují normální vzorce růstu a vývoje aerodigestivních struktur u lidského plodu. Dále, faktory, které přispívají k abnormálním fetálním a neonatálním deglutitivním reakcím, nejsou plně známy.
Účelem této studie je vytvořit první antropomorfní databázi o vývoji aerodigestivních struktur u plodu a prostřednictvím sonografických biofyzikálních profilů prozkoumat význam fetálního stravovacího chování jako prediktorů postnatálních stravovacích schopností u rizikových kojenců. Podrobná průřezová studie vývoje horního aerodigestivního traktu plodu a analýza progrese deglutičních schopností v průběhu gestace může vést k časné identifikaci faktorů přispívajících k novorozenecké dysfunkci polykání a dalším vývojovým zpožděním. Tyto údaje mohou poskytnout pohled na základní nitroděložní stavy spojené s potížemi s výživou kojenců. Výsledná dvou- a trojrozměrná ultrazvuková data o strukturálním vývoji horního aerodigestivního systému spolu s biofyzikálními daty mohou být užitečnými prediktory novorozenců s rizikem nutričních a plicních následků. Dále sekvenční ukazatele normálních schopností polykání a sání mohou vést poporodní rozhodnutí pro "připravenost" na krmení a posunout péči o nedonošené, rizikové dítě.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do pilotní studie budou zařazeny pouze matky s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím.
Všichni rodiče na začátku studie podepíší formuláře souhlasu NIH i NNMC/Georgetown.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000081
- 00-CC-0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .