Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polykání plodu

Pilotní studie: Ultrazvukové hodnocení vývoje horního aerodigestivního traktu plodu: Stanovení klinických indikátorů deglutitivní funkce

Tato studie vytvoří databázi pohybů plodu spojených s krmením. Využije informace získané ze standardních ultrazvukových postupů plodu k identifikaci a měření růstu obličeje, rtů, jazyka, čelisti, krku a dýchacích cest dítěte. Pohyby plodu spojené s dýcháním, sáním a polykáním budou zaznamenány na videokazetu. Tato studie může poskytnout informace, které:

zvýšit znalosti o tom, jak se polykání u plodu vyvíjí;

pomozte vysvětlit, proč některá miminka mají potíže se sáním a polykáním při narození; pomáhají předvídat, u kterých dětí je zvýšené riziko problémů s krmením; a pomoci navrhnout lepší způsoby, jak zvládnout potíže s krmením u dětí.

Pro tuto studii jsou způsobilé těhotné ženy plánované na ultrazvukové vyšetření v National Naval Medical Center v Bethesdě, Maryland nebo Georgetown University Hospital ve Washingtonu, DC. Matky vyplní dotazník poskytující všeobecné lékařské a zdravotní informace. Při ultrazvukovém postupu se po břiše pohybuje snímač (malé zařízení podobné hůlce), aby se vytvořily obrazy plodu. Když je dítě vzhůru a polyká, snímky úst, hrdla a dýchacích cest budou zaznamenány na videokazetu. Pohyby spojené s krmením – dýcháním, sáním, zíváním a polykáním – pak budou měřeny, aby se zdokumentovalo, jak se polykání vyvíjí.

Když se dítě narodí, vědci prozkoumají lékařskou tabulku, aby našli všechna zjištění relevantní pro tuto studii. Jeden až dva týdny po porodu bude matka telefonicky dotazována na dovednosti kojení dítěte. Následné návštěvy ve 4. a 8. týdnu po porodu budou zahrnovat pozorování sání a polykání dítěte a ultrazvukové vyšetření, při kterém je snímač při polykání držen pod bradou dítěte.

Děti, které vykazují známky pomalého vývoje sání nebo polykání, podstoupí kontrolní vyšetření ve věku 4 a 8 měsíců. Následné návštěvy ve 4. a 8. měsíci po porodu budou zahrnovat pozorování sání a polykání dítěte a ultrazvukové vyšetření, při kterém je převodník při polykání držen pod bradou dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Normální novorozenec při narození je schopen sát-polykat koordinovaným způsobem dostatečným pro nutriční příjem a ochranu horních cest dýchacích. Integrita tohoto postnatálního chování je závislá na intrauterinním růstu a funkci orofaciálních, faryngeálních a laryngeálních struktur horního aerodigestivního systému. Integrita těchto struktur zajišťuje nejen funkční postnatální ingestivní schopnosti, ale také přispívá k prenatálnímu vývoji gastrointestinálního traktu, regulaci amniotické tekutiny a složení a recirkulaci rozpuštěných látek. Tento vyvíjející se systém má tedy význam pro pohodu plodu i novorozence. Existuje však málo biometrických nebo biofyzikálních údajů, které podrobně popisují normální vzorce růstu a vývoje aerodigestivních struktur u lidského plodu. Dále, faktory, které přispívají k abnormálním fetálním a neonatálním deglutitivním reakcím, nejsou plně známy.

Účelem této studie je vytvořit první antropomorfní databázi o vývoji aerodigestivních struktur u plodu a prostřednictvím sonografických biofyzikálních profilů prozkoumat význam fetálního stravovacího chování jako prediktorů postnatálních stravovacích schopností u rizikových kojenců. Podrobná průřezová studie vývoje horního aerodigestivního traktu plodu a analýza progrese deglutičních schopností v průběhu gestace může vést k časné identifikaci faktorů přispívajících k novorozenecké dysfunkci polykání a dalším vývojovým zpožděním. Tyto údaje mohou poskytnout pohled na základní nitroděložní stavy spojené s potížemi s výživou kojenců. Výsledná dvou- a trojrozměrná ultrazvuková data o strukturálním vývoji horního aerodigestivního systému spolu s biofyzikálními daty mohou být užitečnými prediktory novorozenců s rizikem nutričních a plicních následků. Dále sekvenční ukazatele normálních schopností polykání a sání mohou vést poporodní rozhodnutí pro "připravenost" na krmení a posunout péči o nedonošené, rizikové dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do pilotní studie budou zařazeny pouze matky s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím.

Všichni rodiče na začátku studie podepíší formuláře souhlasu NIH i NNMC/Georgetown.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit