- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004566
Studio della deglutizione fetale
Studio pilota: valutazione ultrasonica dello sviluppo del tratto aerodigestivo superiore fetale: determinazione degli indicatori clinici della funzione deglutitiva
Questo studio creerà un database di movimenti fetali associati all'alimentazione. Utilizzerà le informazioni ottenute dalle procedure ecografiche fetali standard per identificare e misurare la crescita del viso, delle labbra, della lingua, della mascella, della gola e delle vie respiratorie del bambino. I movimenti fetali coinvolti nella respirazione, suzione e deglutizione saranno registrati su videocassetta. Questo studio può fornire informazioni che:
aumentare le conoscenze su come si sviluppa la deglutizione nel feto;
aiutare a spiegare perché alcuni bambini hanno difficoltà a succhiare e deglutire alla nascita; aiutare a prevedere quali bambini sono maggiormente a rischio di problemi di alimentazione; e aiutare a progettare modi migliori per gestire le difficoltà di alimentazione nei bambini.
Le donne incinte in attesa di esame ecografico presso il National Naval Medical Center di Bethesda, nel Maryland, o il Georgetown University Hospital di Washington, DC, sono idonee per questo studio. Le madri compileranno un questionario fornendo informazioni mediche e sanitarie generali. Per la procedura ecografica, un trasduttore (un piccolo dispositivo simile a una bacchetta) viene spostato attraverso la pancia per produrre immagini del feto. Quando il bambino è sveglio e deglutisce, le immagini della bocca, della gola e delle vie aeree verranno registrate su videocassetta. Verranno quindi misurati i movimenti associati all'alimentazione - respirazione, suzione, sbadiglio e deglutizione - per documentare come si sviluppa la deglutizione.
Quando il bambino nasce, i ricercatori esamineranno la cartella clinica per eventuali risultati rilevanti per questo studio. Da una a due settimane dopo il parto, la madre verrà intervistata telefonicamente sulle capacità di alimentazione del bambino. Le visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo la nascita includeranno l'osservazione della suzione e della deglutizione del bambino e un esame ecografico, in cui il trasduttore viene tenuto sotto il mento del bambino durante la deglutizione.
I bambini che mostrano segni di lento sviluppo della suzione o della deglutizione saranno sottoposti a un esame di follow-up all'età di 4 e 8 mesi. Le visite di follow-up a 4 e 8 mesi dopo la nascita includeranno l'osservazione della suzione e della deglutizione del bambino e un esame ecografico, in cui il trasduttore viene tenuto sotto il mento del bambino durante la deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il neonato a termine normale alla nascita è in grado di succhiare-deglutire in modo coordinato sufficiente per l'apporto nutrizionale e la protezione delle vie aeree superiori. L'integrità di questo comportamento postnatale dipende dalla crescita intrauterina e dalla funzione delle strutture orofacciali, faringee e laringee del sistema aerodigestivo superiore. L'integrità di queste strutture non solo garantisce capacità ingestive postnatali funzionali, ma contribuisce anche allo sviluppo prenatale del tratto gastrointestinale, alla regolazione del liquido e della composizione amniotica e al ricircolo dei soluti. Questo sistema in via di sviluppo ha quindi importanza sia per il benessere fetale che per quello neonatale. Tuttavia, esistono pochi dati biometrici o biofisici che dettagliano i normali modelli di crescita e sviluppo delle strutture aerodigestive nel feto umano. Inoltre, i fattori che contribuiscono a risposte deglutitive fetali e neonatali anormali non sono completamente noti.
Lo scopo di questo studio è stabilire il primo database antropomorfico sullo sviluppo delle strutture aerodigestive nel feto e, attraverso profili biofisici ecografici, esaminare il significato dei comportamenti ingestivi fetali come predittori delle capacità di alimentazione postnatale nei neonati a rischio. Uno studio trasversale dettagliato dello sviluppo del tratto aerodigestivo superiore fetale e l'analisi della progressione delle abilità deglutitive nel corso della gestazione possono portare all'identificazione precoce dei fattori che contribuiscono alla disfunzione della deglutizione neonatale e ad altri ritardi dello sviluppo. Questi dati possono fornire informazioni sulle condizioni intrauterine sottostanti associate alle difficoltà di alimentazione del neonato. I risultanti dati ultrasonici bi e tridimensionali sullo sviluppo strutturale del sistema aerodigestivo superiore, insieme ai dati biofisici, possono essere utili predittori di neonati a rischio di sequele nutrizionali e polmonari. Inoltre, gli indici sequenziali delle normali capacità di deglutizione-suzione possono guidare le decisioni postnatali per nutrire la "prontezza" e promuovere la cura del neonato prematuro a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Solo le madri con gravidanze singole o gemellari saranno incluse nello studio pilota.
Tutti i genitori firmeranno entrambi i moduli di consenso NIH e NNMC/Georgetown all'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 000081
- 00-CC-0081
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