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Studio della deglutizione fetale

Studio pilota: valutazione ultrasonica dello sviluppo del tratto aerodigestivo superiore fetale: determinazione degli indicatori clinici della funzione deglutitiva

Questo studio creerà un database di movimenti fetali associati all'alimentazione. Utilizzerà le informazioni ottenute dalle procedure ecografiche fetali standard per identificare e misurare la crescita del viso, delle labbra, della lingua, della mascella, della gola e delle vie respiratorie del bambino. I movimenti fetali coinvolti nella respirazione, suzione e deglutizione saranno registrati su videocassetta. Questo studio può fornire informazioni che:

aumentare le conoscenze su come si sviluppa la deglutizione nel feto;

aiutare a spiegare perché alcuni bambini hanno difficoltà a succhiare e deglutire alla nascita; aiutare a prevedere quali bambini sono maggiormente a rischio di problemi di alimentazione; e aiutare a progettare modi migliori per gestire le difficoltà di alimentazione nei bambini.

Le donne incinte in attesa di esame ecografico presso il National Naval Medical Center di Bethesda, nel Maryland, o il Georgetown University Hospital di Washington, DC, sono idonee per questo studio. Le madri compileranno un questionario fornendo informazioni mediche e sanitarie generali. Per la procedura ecografica, un trasduttore (un piccolo dispositivo simile a una bacchetta) viene spostato attraverso la pancia per produrre immagini del feto. Quando il bambino è sveglio e deglutisce, le immagini della bocca, della gola e delle vie aeree verranno registrate su videocassetta. Verranno quindi misurati i movimenti associati all'alimentazione - respirazione, suzione, sbadiglio e deglutizione - per documentare come si sviluppa la deglutizione.

Quando il bambino nasce, i ricercatori esamineranno la cartella clinica per eventuali risultati rilevanti per questo studio. Da una a due settimane dopo il parto, la madre verrà intervistata telefonicamente sulle capacità di alimentazione del bambino. Le visite di follow-up a 4 e 8 settimane dopo la nascita includeranno l'osservazione della suzione e della deglutizione del bambino e un esame ecografico, in cui il trasduttore viene tenuto sotto il mento del bambino durante la deglutizione.

I bambini che mostrano segni di lento sviluppo della suzione o della deglutizione saranno sottoposti a un esame di follow-up all'età di 4 e 8 mesi. Le visite di follow-up a 4 e 8 mesi dopo la nascita includeranno l'osservazione della suzione e della deglutizione del bambino e un esame ecografico, in cui il trasduttore viene tenuto sotto il mento del bambino durante la deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il neonato a termine normale alla nascita è in grado di succhiare-deglutire in modo coordinato sufficiente per l'apporto nutrizionale e la protezione delle vie aeree superiori. L'integrità di questo comportamento postnatale dipende dalla crescita intrauterina e dalla funzione delle strutture orofacciali, faringee e laringee del sistema aerodigestivo superiore. L'integrità di queste strutture non solo garantisce capacità ingestive postnatali funzionali, ma contribuisce anche allo sviluppo prenatale del tratto gastrointestinale, alla regolazione del liquido e della composizione amniotica e al ricircolo dei soluti. Questo sistema in via di sviluppo ha quindi importanza sia per il benessere fetale che per quello neonatale. Tuttavia, esistono pochi dati biometrici o biofisici che dettagliano i normali modelli di crescita e sviluppo delle strutture aerodigestive nel feto umano. Inoltre, i fattori che contribuiscono a risposte deglutitive fetali e neonatali anormali non sono completamente noti.

Lo scopo di questo studio è stabilire il primo database antropomorfico sullo sviluppo delle strutture aerodigestive nel feto e, attraverso profili biofisici ecografici, esaminare il significato dei comportamenti ingestivi fetali come predittori delle capacità di alimentazione postnatale nei neonati a rischio. Uno studio trasversale dettagliato dello sviluppo del tratto aerodigestivo superiore fetale e l'analisi della progressione delle abilità deglutitive nel corso della gestazione possono portare all'identificazione precoce dei fattori che contribuiscono alla disfunzione della deglutizione neonatale e ad altri ritardi dello sviluppo. Questi dati possono fornire informazioni sulle condizioni intrauterine sottostanti associate alle difficoltà di alimentazione del neonato. I risultanti dati ultrasonici bi e tridimensionali sullo sviluppo strutturale del sistema aerodigestivo superiore, insieme ai dati biofisici, possono essere utili predittori di neonati a rischio di sequele nutrizionali e polmonari. Inoltre, gli indici sequenziali delle normali capacità di deglutizione-suzione possono guidare le decisioni postnatali per nutrire la "prontezza" e promuovere la cura del neonato prematuro a rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Solo le madri con gravidanze singole o gemellari saranno incluse nello studio pilota.

Tutti i genitori firmeranno entrambi i moduli di consenso NIH e NNMC/Georgetown all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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