- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004566
Sikiön nielemisen tutkimus
Pilottitutkimus: Sikiön ylemmän ruoansulatuskanavan kehityksen ultraääniarviointi: Deglutitiivisen toiminnan kliinisten indikaattoreiden määrittäminen
Tällä tutkimuksella perustetaan tietokanta ruokitukseen liittyvistä sikiön liikkeistä. Se käyttää tavanomaisista sikiön ultraäänimenetelmistä saatuja tietoja tunnistaakseen ja mitatakseen vauvan kasvojen, huulten, kielen, leuan, kurkun ja hengitysteiden kasvua. Sikiön hengitykseen, imemiseen ja nielemiseen liittyvät liikkeet tallennetaan videonauhalle. Tämä tutkimus voi tarjota tietoja, jotka:
lisää tietoa siitä, kuinka nieleminen kehittyy sikiössä;
auta selittämään, miksi joillakin vauvoilla on vaikeuksia imeä ja niellä syntyessään; auttaa ennustamaan, millä vauvoilla on suurempi riski saada ruokintaongelmia; ja auttaa suunnittelemaan parempia tapoja hallita vauvojen ruokintavaikeuksia.
Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu ultraäänitutkimus National Naval Medical Centerissä Bethesdassa, Marylandissa tai Georgetownin yliopistollisessa sairaalassa Washingtonissa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Äidit täyttävät kyselylomakkeen, jossa on yleistä lääketieteellistä ja terveydellistä tietoa. Ultraäänitoimenpiteessä anturia (pieni, sauvamainen laite) siirretään vatsan poikki sikiön kuvien tuottamiseksi. Kun vauva on hereillä ja nielee, kuvia suusta, kurkusta ja ilmakäytävästä tallennetaan videonauhalle. Ruokkimiseen – hengittämiseen, imemiseen, haukotteluun ja nielemiseen – liittyvät liikkeet mitataan sitten nielemisen kehittymisen dokumentoimiseksi.
Kun vauva syntyy, tutkijat tarkistavat lääketieteellisen kaavion mahdollisten tähän tutkimukseen liittyvien havaintojen varalta. 1-2 viikkoa synnytyksen jälkeen äitiä haastatellaan puhelimitse vauvan ruokintataidoista. Seurantakäynnit 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen sisältävät vauvan imemisen ja nielemisen tarkkailun sekä ultraäänitutkimuksen, jossa anturia pidetään vauvan leuan alla nielemisen aikana.
Vauvoille, joilla on merkkejä hitaasta imemis- tai nielemiskehityksestä, tehdään seurantatutkimus 4 ja 8 kuukauden iässä. Seurantakäynnit 4 ja 8 kuukautta synnytyksen jälkeen sisältävät vauvan imemisen ja nielemisen tarkkailun sekä ultraäänitutkimuksen, jossa anturia pidetään vauvan leuan alla nielemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaaliaikainen vauva syntyessään kykenee imemään-nielemään koordinoidusti ravinnon saannin ja ylähengitysteiden suojaamiseksi. Tämän synnytyksen jälkeisen käyttäytymisen eheys riippuu kohdunsisäisestä kasvusta ja ylemmän aerodigestiivisen järjestelmän suun, kasvojen, nielun ja kurkunpään rakenteiden toiminnasta. Näiden rakenteiden eheys ei ainoastaan takaa toiminnallisia postnataalisia nielemiskykyjä, vaan edistää myös maha-suolikanavan syntymää edeltävää kehitystä, lapsivesien ja koostumuksen säätelyä sekä liuenneiden aineiden kierrätystä. Tällä kehittyvällä järjestelmällä on siis merkitystä sekä sikiön että vastasyntyneen hyvinvoinnille. On kuitenkin vain vähän biometrisiä tai biofysikaalisia tietoja, jotka osoittavat yksityiskohtaisesti ihmisen sikiön aerodigestiivisten rakenteiden normaalit kasvu- ja kehitysmallit. Lisäksi tekijöitä, jotka edistävät epänormaaleja sikiön ja vastasyntyneen deglutitiivisia vasteita, ei tunneta täysin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa ensimmäinen antropomorfinen tietokanta sikiön aerodigestiivisten rakenteiden kehityksestä ja tutkia sonografisten biofyysisten profiilien avulla sikiön nielemiskäyttäytymisen merkitystä synnytyksen jälkeisten ruokintataitojen ennustajana riskilapsissa. Yksityiskohtainen poikkileikkaustutkimus sikiön ylemmän ruoansulatuskanavan kehityksestä ja analyysi deglutitiivisten taitojen etenemisestä raskauden aikana voi johtaa vastasyntyneen nielemishäiriöön ja muihin kehitysviiveisiin vaikuttavien tekijöiden varhaiseen tunnistamiseen. Nämä tiedot voivat antaa käsityksen taustalla olevista kohdunsisäisistä tiloista, jotka liittyvät imeväisten ruokintavaikeuksiin. Tuloksena saadut kaksi- ja kolmiulotteiset ultraäänitiedot ylemmän aerodigestiivisen järjestelmän rakenteellisesta kehityksestä yhdistettynä biofysikaalisiin tietoihin voivat olla hyödyllisiä ennustajia vastasyntyneille, joilla on riski ravitsemus- ja keuhkoihin liittyvistä seurauksista. Lisäksi normaalien nielemis-imemiskykyjen peräkkäiset indeksit voivat ohjata synnytyksen jälkeisiä päätöksiä ruokintavalmiudesta ja edistää ennenaikaisen, vaarassa olevan lapsen hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan vain äidit, joilla on yksin- tai kaksosraskaus.
Kaikki vanhemmat allekirjoittavat sekä NIH:n että NNMC/Georgetownin suostumuslomakkeet tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000081
- 00-CC-0081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .