Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosterets svelging

Pilotstudie: Ultralydsevaluering av utviklingen av fosterets øvre aerofordøyelseskanal: Etablering av kliniske indikatorer for deglutitiv funksjon

Denne studien vil etablere en database over fosterbevegelser knyttet til fôring. Den vil bruke informasjon hentet fra standard føtale ultralydprosedyrer for å identifisere og måle veksten av babyens ansikt, lepper, tunge, kjeve, svelg og luftveier. Fosterbevegelser involvert i å puste, suge og svelge vil bli tatt opp på videobånd. Denne studien kan gi informasjon som vil:

øke kunnskapen om hvordan svelging utvikler seg hos fosteret;

hjelpe med å forklare hvorfor noen babyer har problemer med å suge og svelge ved fødselen; bidra til å forutsi hvilke babyer som har økt risiko for matproblemer; og bidra til å utforme bedre måter å håndtere matvansker hos babyer.

Gravide kvinner som er planlagt for ultralydundersøkelse ved National Naval Medical Center i Bethesda, Maryland, eller Georgetown University Hospital i Washington, D.C., er kvalifisert for denne studien. Mødre vil fylle ut et spørreskjema som gir generell medisinsk og helsemessig informasjon. For ultralydprosedyren flyttes en transduser (en liten, tryllestavlignende enhet) over magen for å produsere bilder av fosteret. Når babyen er våken og svelger, vil bilder av munn, svelg og luftpassasjer bli tatt opp på videobånd. Bevegelsene knyttet til mating-pusting, suging, gjesping og svelging-vil deretter måles for å dokumentere hvordan svelging utvikler seg.

Når babyen er født, vil forskerne gjennomgå det medisinske diagrammet for eventuelle funn som er relevante for denne studien. En til 2 uker etter fødselen vil moren bli intervjuet på telefon om babyens matingsferdigheter. Oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter fødselen vil omfatte observasjon av babyens sug og svelging og en ultralydundersøkelse, hvor transduseren holdes under babyens hake under svelging.

Babyer som viser tegn til langsom suge- eller svelgeutvikling vil ha en oppfølgingsundersøkelse i alderen 4 og 8 måneder. Oppfølgingsbesøk 4 og 8 måneder etter fødselen vil omfatte observasjon av babyens sug og svelging og en ultralydundersøkelse, hvor transduseren holdes under babyens hake under svelging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det normale spedbarnet ved fødselen er i stand til å suge-svelge på en koordinert måte tilstrekkelig for ernæringsinntak og beskyttelse av de øvre luftveiene. Integriteten til denne postnatale oppførselen er avhengig av intrauterin vekst og funksjon av de orofaciale, svelg- og laryngeale strukturene i det øvre aerodigestive systemet. Integriteten til disse strukturene sikrer ikke bare funksjonelle postnatale inntaksevner, men bidrar også til prenatal utvikling av mage-tarmkanalen, regulering av fostervann og sammensetning, og resirkulering av oppløste stoffer. Dette utviklende systemet har derfor betydning for både fosterets og neonatale velvære. Imidlertid eksisterer det få biometriske eller biofysiske data som beskriver de normale mønstrene for vekst og utvikling av aerodigestive strukturer i det menneskelige fosteret. Videre er faktorer som bidrar til unormale føtale og neonatale deglutitive responser ikke fullt kjent.

Hensikten med denne studien er å etablere den første antropomorfe databasen over utviklingen av aerodigestive strukturer i fosteret og, gjennom sonografiske biofysiske profiler, undersøke betydningen av fosterets svelgingsatferd som prediktorer for postnatale matingsferdigheter hos spedbarn i risikogruppen. En detaljert tverrsnittsstudie av utviklingen av fosterets øvre luft- og fordøyelseskanal og analyse av progresjonen av deglutitive ferdigheter i løpet av svangerskapet kan føre til tidlig identifisering av faktorer som bidrar til neonatal svelgedysfunksjon og andre utviklingsforsinkelser. Disse dataene kan gi innsikt i underliggende intrauterine tilstander assosiert med spedbarns matvansker. Resulterende to- og tredimensjonale ultralyddata om den strukturelle utviklingen av det øvre aerofordøyelsessystemet, kombinert med biofysiske data, kan være nyttige prediktorer for nyfødte med risiko for ernærings- og lungefølger. Videre kan sekvensielle indekser for normale svelge-sugeferdigheter veilede postnatale beslutninger for "matberedskap" og fremme omsorgen for det premature spedbarnet i fare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Kun mødre med enkelt- eller tvillingsvangerskap vil bli inkludert i pilotstudien.

Alle foreldre vil signere både NIH- og NNMC/Georgetown-samtykkeskjemaene i begynnelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mai 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere