- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004566
Studie av fosterets svelging
Pilotstudie: Ultralydsevaluering av utviklingen av fosterets øvre aerofordøyelseskanal: Etablering av kliniske indikatorer for deglutitiv funksjon
Denne studien vil etablere en database over fosterbevegelser knyttet til fôring. Den vil bruke informasjon hentet fra standard føtale ultralydprosedyrer for å identifisere og måle veksten av babyens ansikt, lepper, tunge, kjeve, svelg og luftveier. Fosterbevegelser involvert i å puste, suge og svelge vil bli tatt opp på videobånd. Denne studien kan gi informasjon som vil:
øke kunnskapen om hvordan svelging utvikler seg hos fosteret;
hjelpe med å forklare hvorfor noen babyer har problemer med å suge og svelge ved fødselen; bidra til å forutsi hvilke babyer som har økt risiko for matproblemer; og bidra til å utforme bedre måter å håndtere matvansker hos babyer.
Gravide kvinner som er planlagt for ultralydundersøkelse ved National Naval Medical Center i Bethesda, Maryland, eller Georgetown University Hospital i Washington, D.C., er kvalifisert for denne studien. Mødre vil fylle ut et spørreskjema som gir generell medisinsk og helsemessig informasjon. For ultralydprosedyren flyttes en transduser (en liten, tryllestavlignende enhet) over magen for å produsere bilder av fosteret. Når babyen er våken og svelger, vil bilder av munn, svelg og luftpassasjer bli tatt opp på videobånd. Bevegelsene knyttet til mating-pusting, suging, gjesping og svelging-vil deretter måles for å dokumentere hvordan svelging utvikler seg.
Når babyen er født, vil forskerne gjennomgå det medisinske diagrammet for eventuelle funn som er relevante for denne studien. En til 2 uker etter fødselen vil moren bli intervjuet på telefon om babyens matingsferdigheter. Oppfølgingsbesøk 4 og 8 uker etter fødselen vil omfatte observasjon av babyens sug og svelging og en ultralydundersøkelse, hvor transduseren holdes under babyens hake under svelging.
Babyer som viser tegn til langsom suge- eller svelgeutvikling vil ha en oppfølgingsundersøkelse i alderen 4 og 8 måneder. Oppfølgingsbesøk 4 og 8 måneder etter fødselen vil omfatte observasjon av babyens sug og svelging og en ultralydundersøkelse, hvor transduseren holdes under babyens hake under svelging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det normale spedbarnet ved fødselen er i stand til å suge-svelge på en koordinert måte tilstrekkelig for ernæringsinntak og beskyttelse av de øvre luftveiene. Integriteten til denne postnatale oppførselen er avhengig av intrauterin vekst og funksjon av de orofaciale, svelg- og laryngeale strukturene i det øvre aerodigestive systemet. Integriteten til disse strukturene sikrer ikke bare funksjonelle postnatale inntaksevner, men bidrar også til prenatal utvikling av mage-tarmkanalen, regulering av fostervann og sammensetning, og resirkulering av oppløste stoffer. Dette utviklende systemet har derfor betydning for både fosterets og neonatale velvære. Imidlertid eksisterer det få biometriske eller biofysiske data som beskriver de normale mønstrene for vekst og utvikling av aerodigestive strukturer i det menneskelige fosteret. Videre er faktorer som bidrar til unormale føtale og neonatale deglutitive responser ikke fullt kjent.
Hensikten med denne studien er å etablere den første antropomorfe databasen over utviklingen av aerodigestive strukturer i fosteret og, gjennom sonografiske biofysiske profiler, undersøke betydningen av fosterets svelgingsatferd som prediktorer for postnatale matingsferdigheter hos spedbarn i risikogruppen. En detaljert tverrsnittsstudie av utviklingen av fosterets øvre luft- og fordøyelseskanal og analyse av progresjonen av deglutitive ferdigheter i løpet av svangerskapet kan føre til tidlig identifisering av faktorer som bidrar til neonatal svelgedysfunksjon og andre utviklingsforsinkelser. Disse dataene kan gi innsikt i underliggende intrauterine tilstander assosiert med spedbarns matvansker. Resulterende to- og tredimensjonale ultralyddata om den strukturelle utviklingen av det øvre aerofordøyelsessystemet, kombinert med biofysiske data, kan være nyttige prediktorer for nyfødte med risiko for ernærings- og lungefølger. Videre kan sekvensielle indekser for normale svelge-sugeferdigheter veilede postnatale beslutninger for "matberedskap" og fremme omsorgen for det premature spedbarnet i fare.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Kun mødre med enkelt- eller tvillingsvangerskap vil bli inkludert i pilotstudien.
Alle foreldre vil signere både NIH- og NNMC/Georgetown-samtykkeskjemaene i begynnelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000081
- 00-CC-0081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .