- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004566
Studie av fostrets sväljning
Pilotstudie: Ultraljudsutvärdering av utvecklingen av fostrets övre aerodigestive-kanal: Etablering av kliniska indikatorer för deglutitiv funktion
Denna studie kommer att upprätta en databas över fosterrörelser i samband med utfodring. Den kommer att använda information som erhållits från vanliga fetala ultraljudsprocedurer för att identifiera och mäta tillväxten av barnets ansikte, läppar, tunga, käke, svalg och luftvägar. Fosterrörelser involverade i andning, sug och sväljning kommer att spelas in på videoband. Denna studie kan ge information som kommer att:
öka kunskapen om hur sväljning utvecklas hos fostret;
hjälpa till att förklara varför vissa barn har svårt att suga och svälja vid födseln; hjälpa till att förutsäga vilka spädbarn som löper ökad risk för matproblem; och hjälpa till att utforma bättre sätt att hantera matningssvårigheter hos spädbarn.
Gravida kvinnor som är planerade för ultraljudsundersökning vid National Naval Medical Center i Bethesda, Maryland, eller Georgetown University Hospital i Washington, D.C., är berättigade till denna studie. Mödrar kommer att fylla i ett frågeformulär med allmän medicinsk information och hälsoinformation. För ultraljudsproceduren flyttas en givare (en liten stavliknande enhet) över magen för att producera bilder av fostret. När barnet är vaket och sväljer kommer bilder av mun, svalg och luftvägar att spelas in på videoband. Rörelserna i samband med matning - andning, sug, gäspning och sväljning - kommer sedan att mätas för att dokumentera hur sväljningen utvecklas.
När barnet föds kommer forskarna att granska det medicinska diagrammet för eventuella fynd som är relevanta för denna studie. En till 2 veckor efter förlossningen kommer mamman att intervjuas per telefon om barnets matningsförmåga. Uppföljningsbesök 4 och 8 veckor efter förlossningen kommer att omfatta observation av barnets sug och sväljning samt en ultraljudsundersökning, där givaren hålls under barnets haka vid sväljning.
Bebisar som visar tecken på långsam sug- eller sväljutveckling kommer att genomgå en uppföljningsundersökning vid 4 och 8 månaders ålder. Uppföljningsbesök 4 och 8 månader efter förlossningen kommer att omfatta observation av barnets sug och sväljning och en ultraljudsundersökning, där givaren hålls under barnets haka under sväljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det normala spädbarnet vid födseln kan suga-svälja på ett koordinerat sätt tillräckligt för näringsintag och skydd av de övre luftvägarna. Integriteten hos detta postnatala beteende är beroende av intrauterin tillväxt och funktion hos de orofaciala, svalg- och larynxstrukturerna i det övre matsmältningssystemet. Integriteten hos dessa strukturer säkerställer inte bara funktionella postnatala intagsförmåga, utan bidrar också till prenatal utveckling av mag-tarmkanalen, reglering av fostervatten och sammansättning och recirkulation av lösta ämnen. Detta utvecklande system har således betydelse för både fostrets och neonatala välbefinnande. Det finns dock få biometriska eller biofysiska data som beskriver de normala mönstren för tillväxt och utveckling av aerodigestiva strukturer hos det mänskliga fostret. Vidare är faktorer som bidrar till onormala foster- och neonatala deglutitiva svar inte helt kända.
Syftet med denna studie är att etablera den första antropomorfa databasen över utvecklingen av aerodigestiva strukturer hos fostret och, genom sonografiska biofysiska profiler, undersöka betydelsen av fostrets intagsbeteenden som prediktorer för postnatal matningsförmåga hos spädbarn i riskzonen. En detaljerad tvärsnittsstudie av utvecklingen av fostrets övre matsmältningskanal och analys av utvecklingen av deglutitiva färdigheter under graviditetens gång kan leda till tidig identifiering av faktorer som bidrar till neonatal sväljningsdysfunktion och andra utvecklingsförseningar. Dessa data kan ge insikter om underliggande intrauterina tillstånd associerade med spädbarns matsvårigheter. Resulterande två- och tredimensionella ultraljudsdata om den strukturella utvecklingen av det övre matsmältningssystemet, i kombination med biofysiska data, kan vara användbara prediktorer för nyfödda som riskerar att få närings- och lungföljder. Vidare kan sekventiella index för normala svälj-sugningsförmåga vägleda postnatala beslut för "beredskap" för matning och främja vården av det för tidigt födda barnet i riskzonen.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Endast mammor med singel- eller tvillinggraviditeter kommer att inkluderas i pilotstudien.
Alla föräldrar kommer att underteckna både NIH och NNMC/Georgetowns samtyckesformulär i början av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000081
- 00-CC-0081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deglutition Disorder
-
University of NebraskaAvslutadDeglutition DisorderFörenta staterna
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
Boston Children's HospitalIndragenFlaskmatning | Deglutition Disorders hos spädbarn
-
Atılım UniversityHar inte rekryterat ännuDUBBEL UPPGIFT | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER FÖR DAGLIG LIVING
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatbedömningKalkon
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringGastrointestinala sjukdomar | Endoskopisk kirurgiItalien
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadFriska | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinRekrytering