- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004566
Badanie połykania płodu
Badanie pilotażowe: Ultradźwiękowa ocena rozwoju górnego odcinka przewodu pokarmowego i oddechowego płodu: ustalenie klinicznych wskaźników funkcji deglutywnej
Badanie to stworzy bazę danych ruchów płodu związanych z karmieniem. Wykorzysta informacje uzyskane ze standardowych procedur ultrasonograficznych płodu, aby zidentyfikować i zmierzyć wzrost twarzy dziecka, warg, języka, szczęki, gardła i dróg oddechowych. Ruchy płodu związane z oddychaniem, ssaniem i połykaniem będą rejestrowane na taśmie wideo. To badanie może dostarczyć informacji, które:
poszerzyć wiedzę o tym, jak rozwija się połykanie u płodu;
pomóż wyjaśnić, dlaczego niektóre dzieci mają trudności ze ssaniem i połykaniem po urodzeniu; pomóc przewidzieć, jakie dzieci są bardziej narażone na problemy z karmieniem; i pomóc w opracowaniu lepszych sposobów radzenia sobie z trudnościami w karmieniu niemowląt.
Do badania kwalifikują się kobiety w ciąży zaplanowane na badanie ultrasonograficzne w National Naval Medical Center w Bethesda w stanie Maryland lub w szpitalu uniwersyteckim Georgetown w Waszyngtonie. Matki wypełnią kwestionariusz zawierający ogólne informacje medyczne i zdrowotne. W przypadku procedury ultrasonograficznej przetwornik (małe urządzenie przypominające różdżkę) przesuwa się po brzuchu, aby uzyskać obrazy płodu. Kiedy dziecko nie śpi i połyka, na taśmie wideo rejestrowane są obrazy jamy ustnej, gardła i dróg oddechowych. Ruchy związane z karmieniem – oddychanie, ssanie, ziewanie i połykanie – zostaną następnie zmierzone, aby udokumentować rozwój połykania.
Kiedy dziecko się urodzi, badacze przejrzą kartę medyczną pod kątem wszelkich ustaleń związanych z tym badaniem. Jeden do dwóch tygodni po porodzie matka zostanie przesłuchana telefonicznie na temat umiejętności karmienia dziecka. Wizyty kontrolne w 4 i 8 tygodniu po porodzie obejmą obserwację ssania i połykania dziecka oraz badanie USG, w którym podczas połykania głowica jest trzymana pod brodą dziecka.
Niemowlęta wykazujące oznaki powolnego rozwoju ssania lub połykania zostaną poddane badaniu kontrolnemu w wieku 4 i 8 miesięcy. Wizyty kontrolne po 4 i 8 miesiącach od porodu obejmą obserwację ssania i połykania dziecka oraz badanie ultrasonograficzne, podczas którego głowica podczas połykania przykładana jest pod brodę dziecka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Normalne noworodek po urodzeniu jest w stanie ssać i połykać w sposób skoordynowany, wystarczający do przyjmowania składników odżywczych i ochrony górnych dróg oddechowych. Integralność tego zachowania poporodowego zależy od wzrostu wewnątrzmacicznego i funkcji struktur ustno-twarzowych, gardła i krtani górnego układu oddechowo-pokarmowego. Integralność tych struktur nie tylko zapewnia funkcjonalne umiejętności przyjmowania pokarmu po urodzeniu, ale także przyczynia się do prenatalnego rozwoju przewodu pokarmowego, regulacji i składu płynu owodniowego oraz recyrkulacji substancji rozpuszczonych. Ten rozwijający się system ma zatem znaczenie zarówno dla dobrostanu płodu, jak i noworodka. Istnieje jednak niewiele danych biometrycznych lub biofizycznych opisujących normalne wzorce wzrostu i rozwoju struktur układu oddechowo-pokarmowego u płodu ludzkiego. Ponadto czynniki, które przyczyniają się do nieprawidłowych reakcji deglutacyjnych u płodu i noworodka, nie są w pełni znane.
Celem tego badania jest ustanowienie pierwszej antropomorficznej bazy danych dotyczącej rozwoju struktur układu oddechowo-pokarmowego u płodu oraz zbadanie, za pomocą sonograficznych profili biofizycznych, znaczenia zachowań pokarmowych płodu jako predyktorów umiejętności karmienia poporodowego u zagrożonych niemowląt. Szczegółowe przekrojowe badanie rozwoju górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego płodu oraz analiza progresji umiejętności deglutacyjnych w trakcie ciąży może prowadzić do wczesnej identyfikacji czynników przyczyniających się do zaburzeń połykania u noworodków i innych opóźnień rozwojowych. Dane te mogą dostarczyć informacji na temat podstawowych warunków wewnątrzmacicznych związanych z trudnościami w karmieniu niemowląt. Otrzymane dwu- i trójwymiarowe dane ultradźwiękowe dotyczące rozwoju strukturalnego górnego układu oddechowo-pokarmowego, w połączeniu z danymi biofizycznymi, mogą być przydatnymi predyktorami noworodków zagrożonych następstwami żywieniowymi i płucnymi. Co więcej, sekwencyjne wskaźniki normalnych umiejętności połykania-ssania mogą kierować pourodzeniowymi decyzjami dotyczącymi „gotowości” do karmienia i przyspieszyć opiekę nad wcześniakiem, zagrożonym niemowlęciem.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania pilotażowego zostaną włączone tylko matki z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą.
Na początku badania wszyscy rodzice podpiszą formularze zgody NIH i NNMC/Georgetown.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000081
- 00-CC-0081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .