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Estudo da Deglutição Fetal

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Estudo Piloto: Avaliação Ultrassônica do Desenvolvimento do Trato Aerodigestivo Superior Fetal: Estabelecimento de Indicadores Clínicos da Função Deglutitiva

Este estudo estabelecerá um banco de dados de movimentos fetais associados à alimentação. Ele usará informações obtidas de procedimentos padrão de ultrassom fetal para identificar e medir o crescimento da face, lábios, língua, mandíbula, garganta e vias aéreas do bebê. Os movimentos fetais envolvidos na respiração, sucção e deglutição serão gravados em vídeo. Este estudo pode fornecer informações que irão:

aumentar o conhecimento sobre como a deglutição se desenvolve no feto;

ajude a explicar por que alguns bebês têm dificuldade para sugar e engolir ao nascer; ajudar a prever quais bebês correm maior risco de problemas de alimentação; e ajudar a projetar melhores maneiras de lidar com as dificuldades de alimentação em bebês.

Mulheres grávidas agendadas para exame de ultrassom no National Naval Medical Center em Bethesda, Maryland, ou Georgetown University Hospital em Washington, D.C., são elegíveis para este estudo. As mães preencherão um questionário com informações médicas e de saúde gerais. Para o procedimento de ultrassom, um transdutor (um pequeno dispositivo semelhante a uma varinha) é movido pela barriga para produzir imagens do feto. Quando o bebê estiver acordado e engolindo, as imagens da boca, garganta e passagens aéreas serão gravadas em vídeo. Os movimentos associados à alimentação - respiração, sucção, bocejo e deglutição - serão medidos para documentar como a deglutição se desenvolve.

Quando o bebê nascer, os pesquisadores revisarão o prontuário médico para quaisquer descobertas relevantes para este estudo. Uma a duas semanas após o parto, a mãe será entrevistada por telefone sobre as habilidades de alimentação do bebê. As visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o nascimento incluirão a observação da sucção e deglutição do bebê e um exame de ultrassom, no qual o transdutor é mantido sob o queixo do bebê durante a deglutição.

Os bebês que apresentam sinais de sucção lenta ou desenvolvimento da deglutição farão um exame de acompanhamento aos 4 e 8 meses de idade. As visitas de acompanhamento aos 4 e 8 meses após o nascimento incluirão a observação da sucção e deglutição do bebê e um exame de ultrassom, no qual o transdutor é colocado sob o queixo do bebê durante a deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O recém-nascido de termo normal ao nascer é capaz de sugar e engolir de maneira coordenada, suficiente para ingestão nutricional e proteção das vias aéreas superiores. A integridade desse comportamento pós-natal depende do crescimento intrauterino e da função das estruturas orofaciais, faríngeas e laríngeas do sistema aerodigestivo superior. A integridade dessas estruturas não apenas garante habilidades ingestivas pós-natais funcionais, mas também contribui para o desenvolvimento pré-natal do trato gastrointestinal, regulação do líquido amniótico e sua composição e recirculação de solutos. Este sistema em desenvolvimento, portanto, tem importância no bem-estar fetal e neonatal. No entanto, existem poucos dados biométricos ou biofísicos detalhando os padrões normais de crescimento e desenvolvimento das estruturas aerodigestivas no feto humano. Além disso, os fatores que contribuem para respostas deglutitivas anormais fetais e neonatais não são totalmente conhecidos.

O objetivo deste estudo é estabelecer o primeiro banco de dados antropomórfico sobre o desenvolvimento de estruturas aerodigestivas no feto e, por meio de perfis biofísicos ultrassonográficos, examinar a importância dos comportamentos ingestivos fetais como preditores de habilidades de alimentação pós-natal em bebês de risco. Um estudo transversal detalhado do desenvolvimento do trato aerodigestivo superior fetal e a análise da progressão das habilidades de deglutição ao longo da gestação podem levar à identificação precoce de fatores que contribuem para a disfunção da deglutição neonatal e outros atrasos no desenvolvimento. Esses dados podem fornecer informações sobre condições intrauterinas subjacentes associadas a dificuldades de alimentação infantil. Dados ultrassônicos bidimensionais e tridimensionais resultantes sobre o desenvolvimento estrutural do sistema aerodigestivo superior, juntamente com dados biofísicos, podem ser preditores úteis de neonatos com risco de sequelas nutricionais e pulmonares. Além disso, índices sequenciais de habilidades normais de deglutição e sucção podem orientar as decisões pós-natais para a "prontidão" da alimentação e avançar no cuidado do bebê prematuro de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Apenas as mães com gravidez única ou gemelar serão incluídas no estudo piloto.

Todos os pais assinarão os formulários de consentimento do NIH e do NNMC/Georgetown no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de maio de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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