- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004566
Estudo da Deglutição Fetal
Estudo Piloto: Avaliação Ultrassônica do Desenvolvimento do Trato Aerodigestivo Superior Fetal: Estabelecimento de Indicadores Clínicos da Função Deglutitiva
Este estudo estabelecerá um banco de dados de movimentos fetais associados à alimentação. Ele usará informações obtidas de procedimentos padrão de ultrassom fetal para identificar e medir o crescimento da face, lábios, língua, mandíbula, garganta e vias aéreas do bebê. Os movimentos fetais envolvidos na respiração, sucção e deglutição serão gravados em vídeo. Este estudo pode fornecer informações que irão:
aumentar o conhecimento sobre como a deglutição se desenvolve no feto;
ajude a explicar por que alguns bebês têm dificuldade para sugar e engolir ao nascer; ajudar a prever quais bebês correm maior risco de problemas de alimentação; e ajudar a projetar melhores maneiras de lidar com as dificuldades de alimentação em bebês.
Mulheres grávidas agendadas para exame de ultrassom no National Naval Medical Center em Bethesda, Maryland, ou Georgetown University Hospital em Washington, D.C., são elegíveis para este estudo. As mães preencherão um questionário com informações médicas e de saúde gerais. Para o procedimento de ultrassom, um transdutor (um pequeno dispositivo semelhante a uma varinha) é movido pela barriga para produzir imagens do feto. Quando o bebê estiver acordado e engolindo, as imagens da boca, garganta e passagens aéreas serão gravadas em vídeo. Os movimentos associados à alimentação - respiração, sucção, bocejo e deglutição - serão medidos para documentar como a deglutição se desenvolve.
Quando o bebê nascer, os pesquisadores revisarão o prontuário médico para quaisquer descobertas relevantes para este estudo. Uma a duas semanas após o parto, a mãe será entrevistada por telefone sobre as habilidades de alimentação do bebê. As visitas de acompanhamento em 4 e 8 semanas após o nascimento incluirão a observação da sucção e deglutição do bebê e um exame de ultrassom, no qual o transdutor é mantido sob o queixo do bebê durante a deglutição.
Os bebês que apresentam sinais de sucção lenta ou desenvolvimento da deglutição farão um exame de acompanhamento aos 4 e 8 meses de idade. As visitas de acompanhamento aos 4 e 8 meses após o nascimento incluirão a observação da sucção e deglutição do bebê e um exame de ultrassom, no qual o transdutor é colocado sob o queixo do bebê durante a deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O recém-nascido de termo normal ao nascer é capaz de sugar e engolir de maneira coordenada, suficiente para ingestão nutricional e proteção das vias aéreas superiores. A integridade desse comportamento pós-natal depende do crescimento intrauterino e da função das estruturas orofaciais, faríngeas e laríngeas do sistema aerodigestivo superior. A integridade dessas estruturas não apenas garante habilidades ingestivas pós-natais funcionais, mas também contribui para o desenvolvimento pré-natal do trato gastrointestinal, regulação do líquido amniótico e sua composição e recirculação de solutos. Este sistema em desenvolvimento, portanto, tem importância no bem-estar fetal e neonatal. No entanto, existem poucos dados biométricos ou biofísicos detalhando os padrões normais de crescimento e desenvolvimento das estruturas aerodigestivas no feto humano. Além disso, os fatores que contribuem para respostas deglutitivas anormais fetais e neonatais não são totalmente conhecidos.
O objetivo deste estudo é estabelecer o primeiro banco de dados antropomórfico sobre o desenvolvimento de estruturas aerodigestivas no feto e, por meio de perfis biofísicos ultrassonográficos, examinar a importância dos comportamentos ingestivos fetais como preditores de habilidades de alimentação pós-natal em bebês de risco. Um estudo transversal detalhado do desenvolvimento do trato aerodigestivo superior fetal e a análise da progressão das habilidades de deglutição ao longo da gestação podem levar à identificação precoce de fatores que contribuem para a disfunção da deglutição neonatal e outros atrasos no desenvolvimento. Esses dados podem fornecer informações sobre condições intrauterinas subjacentes associadas a dificuldades de alimentação infantil. Dados ultrassônicos bidimensionais e tridimensionais resultantes sobre o desenvolvimento estrutural do sistema aerodigestivo superior, juntamente com dados biofísicos, podem ser preditores úteis de neonatos com risco de sequelas nutricionais e pulmonares. Além disso, índices sequenciais de habilidades normais de deglutição e sucção podem orientar as decisões pós-natais para a "prontidão" da alimentação e avançar no cuidado do bebê prematuro de risco.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Apenas as mães com gravidez única ou gemelar serão incluídas no estudo piloto.
Todos os pais assinarão os formulários de consentimento do NIH e do NNMC/Georgetown no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000081
- 00-CC-0081
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