- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004566
Undersøgelse af føtal synkning
Pilotundersøgelse: Ultralydsevaluering af udviklingen af den føtale øvre aerofordøjelseskanal: Etablering af kliniske indikatorer for deglutitiv funktion
Denne undersøgelse vil etablere en database over fosterbevægelser i forbindelse med fodring. Den vil bruge information opnået fra standard føtale ultralydsprocedurer til at identificere og måle væksten af barnets ansigt, læber, tunge, kæbe, svælg og luftveje. Fosterbevægelser involveret i vejrtrækning, sutning og synke vil blive optaget på videobånd. Denne undersøgelse kan give oplysninger, der vil:
øge viden om, hvordan synkning udvikler sig hos fosteret;
hjælpe med at forklare, hvorfor nogle babyer har svært ved at sutte og synke ved fødslen; hjælpe med at forudsige, hvilke babyer, der har øget risiko for fodringsproblemer; og hjælpe med at designe bedre måder at håndtere ernæringsbesvær hos babyer.
Gravide kvinder, der er planlagt til ultralydsundersøgelse på National Naval Medical Center i Bethesda, Maryland, eller Georgetown University Hospital i Washington, D.C., er berettiget til denne undersøgelse. Mødre vil udfylde et spørgeskema med generelle medicinske og sundhedsmæssige oplysninger. Til ultralydsproceduren flyttes en transducer (en lille tryllestavlignende enhed) hen over maven for at producere billeder af fosteret. Når barnet er vågent og synker, vil billeder af mund, svælg og luftveje blive optaget på videobånd. Bevægelserne forbundet med fodring - vejrtrækning, sutning, gaben og synke - vil derefter blive målt for at dokumentere, hvordan synkning udvikler sig.
Når barnet er født, vil forskerne gennemgå det medicinske diagram for eventuelle fund, der er relevante for denne undersøgelse. En til 2 uger efter fødslen vil moderen blive interviewet telefonisk om barnets ernæringsevner. Opfølgningsbesøg 4 og 8 uger efter fødslen vil omfatte observation af barnets sutning og synke samt en ultralydsundersøgelse, hvor transduceren holdes under barnets hage under synkning.
Babyer, der viser tegn på langsom sutte- eller synkeudvikling, vil have en opfølgende undersøgelse i alderen 4 og 8 måneder. Opfølgningsbesøg 4 og 8 måneder efter fødslen vil omfatte observation af barnets sutning og synke samt en ultralydsundersøgelse, hvor transduceren holdes under barnets hage under synkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det normale spædbarn ved fødslen er i stand til at sutte-synke på en koordineret måde, der er tilstrækkelig til ernæringsindtagelse og beskyttelse af de øvre luftveje. Integriteten af denne postnatale adfærd er afhængig af intrauterin vækst og funktion af de orofaciale, svælg- og laryngeale strukturer i det øvre aerofordøjelsessystem. Integriteten af disse strukturer sikrer ikke kun funktionelle postnatale indtagelsesevner, men bidrager også til den prænatale udvikling af mave-tarmkanalen, regulering af fostervand og sammensætning og recirkulation af opløste stoffer. Dette udviklende system har således betydning for både fosterets og neonatale velvære. Der findes dog få biometriske eller biofysiske data, der beskriver de normale vækst- og udviklingsmønstre af aerofordøjelsesstrukturerne i det menneskelige foster. Yderligere er faktorer, der bidrager til unormale føtale og neonatale deglutitive reaktioner, ikke fuldt ud kendte.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere den første antropomorfe database over udviklingen af aerofordøjelsesstrukturer i fosteret og gennem sonografiske biofysiske profiler at undersøge betydningen af fosterets indtagelsesadfærd som forudsigere for postnatale ernæringsfærdigheder hos spædbørn i risikozonen. En detaljeret tværsnitsundersøgelse af udviklingen af den føtale øvre luftvejskanal og analyse af progressionen af deglutitive færdigheder i løbet af svangerskabet kan føre til tidlig identifikation af faktorer, der bidrager til neonatal synkefunktion og andre udviklingsforsinkelser. Disse data kan give indsigt i underliggende intrauterine tilstande forbundet med spædbørns ernæringsbesvær. Resulterende to- og tredimensionelle ultralydsdata om den strukturelle udvikling af det øvre aerofordøjelsessystem, kombineret med biofysiske data, kan være nyttige forudsigere for nyfødte med risiko for ernæringsmæssige og pulmonale følgesygdomme. Yderligere kan sekventielle indekser for normale synke-sugefærdigheder vejlede postnatale beslutninger om "beredskab" til at spise og fremme plejen af det for tidligt udsatte spædbarn.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Kun mødre med enkelt- eller tvillingegraviditeter vil blive inkluderet i pilotstudiet.
Alle forældre vil underskrive både NIH- og NNMC/Georgetown-samtykkeformularerne i begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000081
- 00-CC-0081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .