- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004566
Estudio de la deglución fetal
Estudio Piloto: Evaluación Ultrasónica del Desarrollo del Tracto Aerodigestivo Superior Fetal: Establecimiento de Indicadores Clínicos de la Función Deglutitiva
Este estudio establecerá una base de datos de los movimientos fetales asociados con la alimentación. Utilizará la información obtenida de los procedimientos estándar de ultrasonido fetal para identificar y medir el crecimiento de la cara, los labios, la lengua, la mandíbula, la garganta y las vías respiratorias del bebé. Los movimientos fetales relacionados con la respiración, la succión y la deglución se registrarán en una cinta de video. Este estudio puede proporcionar información que:
aumentar el conocimiento sobre cómo se desarrolla la deglución en el feto;
ayudar a explicar por qué algunos bebés tienen dificultad para succionar y tragar al nacer; ayudar a predecir qué bebés corren un mayor riesgo de tener problemas de alimentación; y ayudar a diseñar mejores formas de manejar las dificultades de alimentación en los bebés.
Las mujeres embarazadas programadas para un examen de ultrasonido en el Centro Médico Naval Nacional en Bethesda, Maryland, o en el Hospital de la Universidad de Georgetown en Washington, D.C., son elegibles para este estudio. Las madres completarán un cuestionario con información médica y de salud general. Para el procedimiento de ultrasonido, se mueve un transductor (un pequeño dispositivo similar a una varilla) a través del abdomen para producir imágenes del feto. Cuando el bebé esté despierto y tragando, las imágenes de la boca, la garganta y las vías respiratorias se grabarán en una cinta de video. Luego se medirán los movimientos asociados con la alimentación (respiración, succión, bostezos y deglución) para documentar cómo se desarrolla la deglución.
Cuando nazca el bebé, los investigadores revisarán el expediente médico en busca de cualquier hallazgo relevante para este estudio. Una o dos semanas después del parto, se entrevistará a la madre por teléfono sobre las habilidades de alimentación del bebé. Las visitas de seguimiento a las 4 y 8 semanas después del nacimiento incluirán la observación de la succión y deglución del bebé y un examen de ultrasonido, en el cual el transductor se coloca debajo de la barbilla del bebé mientras traga.
Los bebés que muestren signos de desarrollo lento de succión o deglución tendrán un examen de seguimiento a los 4 y 8 meses de edad. Las visitas de seguimiento a los 4 y 8 meses después del nacimiento incluirán la observación de la succión y deglución del bebé y un examen de ultrasonido, en el cual el transductor se coloca debajo de la barbilla del bebé mientras traga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El recién nacido a término normal al nacer es capaz de succionar y tragar de manera coordinada suficiente para la ingesta nutricional y la protección de las vías respiratorias superiores. La integridad de este comportamiento posnatal depende del crecimiento intrauterino y de la función de las estructuras orofaciales, faríngeas y laríngeas del sistema aerodigestivo superior. La integridad de estas estructuras no solo asegura habilidades de ingestión posnatales funcionales, sino que también contribuye al desarrollo prenatal del tracto gastrointestinal, la regulación del líquido amniótico y su composición, y la recirculación de solutos. Por lo tanto, este sistema en desarrollo tiene importancia tanto en el bienestar fetal como neonatal. Sin embargo, existen pocos datos biométricos o biofísicos que detallen los patrones normales de crecimiento y desarrollo de las estructuras aerodigestivas en el feto humano. Además, los factores que contribuyen a las respuestas deglutorias fetales y neonatales anormales no se conocen por completo.
El propósito de este estudio es establecer la primera base de datos antropomórfica sobre el desarrollo de estructuras aerodigestivas en el feto y, a través de perfiles biofísicos sonográficos, examinar la importancia de los comportamientos ingestivos fetales como predictores de las habilidades de alimentación posnatal en bebés en riesgo. Un estudio transversal detallado del desarrollo del tracto aerodigestivo superior del feto y el análisis de la progresión de las habilidades de deglución a lo largo de la gestación pueden conducir a la identificación temprana de factores que contribuyen a la disfunción de la deglución neonatal y otros retrasos en el desarrollo. Estos datos pueden proporcionar información sobre las condiciones intrauterinas subyacentes asociadas con las dificultades de alimentación infantil. Los datos ultrasónicos bidimensionales y tridimensionales resultantes sobre el desarrollo estructural del sistema aerodigestivo superior, junto con los datos biofísicos, pueden ser predictores útiles de neonatos en riesgo de secuelas nutricionales y pulmonares. Además, los índices secuenciales de las habilidades normales de deglución y succión pueden guiar las decisiones posnatales para la "preparación" para la alimentación y mejorar la atención del bebé prematuro en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Solo se incluirán en el estudio piloto a las madres con embarazos de feto único o gemelar.
Todos los padres firmarán los formularios de consentimiento del NIH y del NNMC/Georgetown al comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 000081
- 00-CC-0081
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