- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004566
Étude de la déglutition fœtale
Étude pilote : évaluation par ultrasons du développement des voies aérodigestives supérieures fœtales : établissement d'indicateurs cliniques de la fonction déglutitive
Cette étude établira une base de données des mouvements fœtaux associés à l'alimentation. Il utilisera les informations obtenues à partir des procédures d'échographie fœtale standard pour identifier et mesurer la croissance du visage, des lèvres, de la langue, de la mâchoire, de la gorge et des voies respiratoires du bébé. Les mouvements fœtaux impliqués dans la respiration, la succion et la déglutition seront enregistrés sur bande vidéo. Cette étude peut fournir des informations qui :
accroître les connaissances sur le développement de la déglutition chez le fœtus;
aider à expliquer pourquoi certains bébés ont des difficultés à téter et à avaler à la naissance ; aider à prédire quels bébés courent un risque accru de problèmes d'alimentation ; et aider à concevoir de meilleures façons de gérer les difficultés d'alimentation chez les bébés.
Les femmes enceintes devant subir une échographie au National Naval Medical Center de Bethesda, Maryland, ou à l'hôpital universitaire de Georgetown à Washington, D.C., sont éligibles pour cette étude. Les mères rempliront un questionnaire fournissant des informations médicales et de santé générales. Pour la procédure d'échographie, un transducteur (un petit appareil semblable à une baguette) est déplacé sur le ventre pour produire des images du fœtus. Lorsque le bébé est éveillé et qu'il avale, des images de la bouche, de la gorge et des voies respiratoires seront enregistrées sur bande vidéo. Les mouvements associés à l'alimentation - respiration, succion, bâillement et déglutition - seront ensuite mesurés pour documenter l'évolution de la déglutition.
Lorsque le bébé est né, les chercheurs examineront le dossier médical pour toute découverte pertinente à cette étude. Une à deux semaines après l'accouchement, la mère sera interrogée par téléphone sur les capacités d'alimentation du bébé. Les visites de suivi à 4 et 8 semaines après la naissance comprendront l'observation de la succion et de la déglutition du bébé et un examen échographique, au cours duquel le transducteur est maintenu sous le menton du bébé pendant la déglutition.
Les bébés qui montrent des signes de développement lent de la succion ou de la déglutition subiront un examen de suivi à l'âge de 4 et 8 mois. Les visites de suivi à 4 et 8 mois après la naissance comprendront l'observation de la succion et de la déglutition du bébé et un examen échographique, au cours duquel le transducteur est maintenu sous le menton du bébé pendant la déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nourrisson normal à terme à la naissance est capable de téter et avaler d'une manière coordonnée suffisante pour l'apport nutritionnel et la protection des voies respiratoires supérieures. L'intégrité de ce comportement post-natal dépend de la croissance intra-utérine et de la fonction des structures orofaciales, pharyngiennes et laryngées du système aérodigestif supérieur. L'intégrité de ces structures assure non seulement des compétences ingestives postnatales fonctionnelles, mais contribue également au développement prénatal du tractus gastro-intestinal, à la régulation du liquide amniotique et de sa composition, et à la recirculation des solutés. Ce système en développement a donc une importance à la fois pour le bien-être fœtal et néonatal. Cependant, il existe peu de données biométriques ou biophysiques détaillant les schémas normaux de croissance et de développement des structures aérodigestives chez le fœtus humain. De plus, les facteurs qui contribuent aux réponses déglutitives fœtales et néonatales anormales ne sont pas entièrement connus.
Le but de cette étude est d'établir la première base de données anthropomorphique sur le développement des structures aérodigestives chez le fœtus et, à travers des profils biophysiques échographiques, d'examiner l'importance des comportements ingestifs fœtaux comme prédicteurs des compétences alimentaires postnatales chez les nourrissons à risque. Une étude transversale détaillée du développement des voies aérodigestives supérieures fœtales et une analyse de la progression des compétences déglutitives au cours de la gestation peuvent conduire à l'identification précoce des facteurs contribuant au dysfonctionnement de la déglutition néonatale et à d'autres retards de développement. Ces données peuvent fournir des informations sur les conditions intra-utérines sous-jacentes associées aux difficultés d'alimentation du nourrisson. Les données ultrasonores bidimensionnelles et tridimensionnelles résultantes sur le développement structurel du système aérodigestif supérieur, associées à des données biophysiques, peuvent être des prédicteurs utiles des nouveau-nés à risque de séquelles nutritionnelles et pulmonaires. En outre, des indices séquentiels d'aptitudes normales à avaler et à sucer peuvent guider les décisions postnatales concernant la "préparation" à l'alimentation et faire progresser les soins du nourrisson prématuré à risque.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Seules les mères avec des grossesses simples ou gémellaires seront incluses dans l'étude pilote.
Tous les parents signeront les formulaires de consentement du NIH et du NNMC/Georgetown au début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000081
- 00-CC-0081
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