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Étude de la déglutition fœtale

Étude pilote : évaluation par ultrasons du développement des voies aérodigestives supérieures fœtales : établissement d'indicateurs cliniques de la fonction déglutitive

Cette étude établira une base de données des mouvements fœtaux associés à l'alimentation. Il utilisera les informations obtenues à partir des procédures d'échographie fœtale standard pour identifier et mesurer la croissance du visage, des lèvres, de la langue, de la mâchoire, de la gorge et des voies respiratoires du bébé. Les mouvements fœtaux impliqués dans la respiration, la succion et la déglutition seront enregistrés sur bande vidéo. Cette étude peut fournir des informations qui :

accroître les connaissances sur le développement de la déglutition chez le fœtus;

aider à expliquer pourquoi certains bébés ont des difficultés à téter et à avaler à la naissance ; aider à prédire quels bébés courent un risque accru de problèmes d'alimentation ; et aider à concevoir de meilleures façons de gérer les difficultés d'alimentation chez les bébés.

Les femmes enceintes devant subir une échographie au National Naval Medical Center de Bethesda, Maryland, ou à l'hôpital universitaire de Georgetown à Washington, D.C., sont éligibles pour cette étude. Les mères rempliront un questionnaire fournissant des informations médicales et de santé générales. Pour la procédure d'échographie, un transducteur (un petit appareil semblable à une baguette) est déplacé sur le ventre pour produire des images du fœtus. Lorsque le bébé est éveillé et qu'il avale, des images de la bouche, de la gorge et des voies respiratoires seront enregistrées sur bande vidéo. Les mouvements associés à l'alimentation - respiration, succion, bâillement et déglutition - seront ensuite mesurés pour documenter l'évolution de la déglutition.

Lorsque le bébé est né, les chercheurs examineront le dossier médical pour toute découverte pertinente à cette étude. Une à deux semaines après l'accouchement, la mère sera interrogée par téléphone sur les capacités d'alimentation du bébé. Les visites de suivi à 4 et 8 semaines après la naissance comprendront l'observation de la succion et de la déglutition du bébé et un examen échographique, au cours duquel le transducteur est maintenu sous le menton du bébé pendant la déglutition.

Les bébés qui montrent des signes de développement lent de la succion ou de la déglutition subiront un examen de suivi à l'âge de 4 et 8 mois. Les visites de suivi à 4 et 8 mois après la naissance comprendront l'observation de la succion et de la déglutition du bébé et un examen échographique, au cours duquel le transducteur est maintenu sous le menton du bébé pendant la déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le nourrisson normal à terme à la naissance est capable de téter et avaler d'une manière coordonnée suffisante pour l'apport nutritionnel et la protection des voies respiratoires supérieures. L'intégrité de ce comportement post-natal dépend de la croissance intra-utérine et de la fonction des structures orofaciales, pharyngiennes et laryngées du système aérodigestif supérieur. L'intégrité de ces structures assure non seulement des compétences ingestives postnatales fonctionnelles, mais contribue également au développement prénatal du tractus gastro-intestinal, à la régulation du liquide amniotique et de sa composition, et à la recirculation des solutés. Ce système en développement a donc une importance à la fois pour le bien-être fœtal et néonatal. Cependant, il existe peu de données biométriques ou biophysiques détaillant les schémas normaux de croissance et de développement des structures aérodigestives chez le fœtus humain. De plus, les facteurs qui contribuent aux réponses déglutitives fœtales et néonatales anormales ne sont pas entièrement connus.

Le but de cette étude est d'établir la première base de données anthropomorphique sur le développement des structures aérodigestives chez le fœtus et, à travers des profils biophysiques échographiques, d'examiner l'importance des comportements ingestifs fœtaux comme prédicteurs des compétences alimentaires postnatales chez les nourrissons à risque. Une étude transversale détaillée du développement des voies aérodigestives supérieures fœtales et une analyse de la progression des compétences déglutitives au cours de la gestation peuvent conduire à l'identification précoce des facteurs contribuant au dysfonctionnement de la déglutition néonatale et à d'autres retards de développement. Ces données peuvent fournir des informations sur les conditions intra-utérines sous-jacentes associées aux difficultés d'alimentation du nourrisson. Les données ultrasonores bidimensionnelles et tridimensionnelles résultantes sur le développement structurel du système aérodigestif supérieur, associées à des données biophysiques, peuvent être des prédicteurs utiles des nouveau-nés à risque de séquelles nutritionnelles et pulmonaires. En outre, des indices séquentiels d'aptitudes normales à avaler et à sucer peuvent guider les décisions postnatales concernant la "préparation" à l'alimentation et faire progresser les soins du nourrisson prématuré à risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Seules les mères avec des grossesses simples ou gémellaires seront incluses dans l'étude pilote.

Tous les parents signeront les formulaires de consentement du NIH et du NNMC/Georgetown au début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement de l'étude

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2000

Première publication (Estimation)

14 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 mai 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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