- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004566
Studie van foetaal slikken
Pilotstudie: ultrasone evaluatie van de ontwikkeling van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal van de foetus: vaststelling van klinische indicatoren van de slokdarmfunctie
Deze studie zal een database opzetten van foetale bewegingen die verband houden met voeding. Het zal informatie gebruiken die is verkregen uit standaard foetale echografieprocedures om de groei van het gezicht, de lippen, de tong, de kaak, de keel en de luchtwegen van de baby te identificeren en te meten. Foetale bewegingen die gepaard gaan met ademen, zuigen en slikken, worden op videoband vastgelegd. Dit onderzoek kan informatie opleveren die:
kennis vergroten over hoe het slikken zich ontwikkelt bij de foetus;
helpen verklaren waarom sommige baby's moeite hebben met zuigen en slikken bij de geboorte; helpen voorspellen welke baby's een verhoogd risico lopen op voedingsproblemen; en helpen bij het ontwerpen van betere manieren om voedingsproblemen bij baby's te beheersen.
Zwangere vrouwen die zijn ingepland voor echografisch onderzoek in het National Naval Medical Center in Bethesda, Maryland, of het Georgetown University Hospital in Washington, D.C., komen in aanmerking voor deze studie. Moeders vullen een vragenlijst in met algemene medische en gezondheidsinformatie. Voor de ultrasone procedure wordt een transducer (een klein, staafachtig apparaat) over de buik bewogen om beelden van de foetus te produceren. Als de baby wakker is en slikt, worden beelden van de mond, keel en luchtwegen op videoband opgenomen. De bewegingen die gepaard gaan met eten - ademen, zuigen, geeuwen en slikken - worden vervolgens gemeten om te documenteren hoe het slikken zich ontwikkelt.
Wanneer de baby is geboren, zullen onderzoekers de medische kaart bekijken voor eventuele bevindingen die relevant zijn voor dit onderzoek. Een tot 2 weken na de bevalling wordt de moeder telefonisch geïnterviewd over de voedingsvaardigheden van de baby. Vervolgbezoeken 4 en 8 weken na de geboorte omvatten observatie van het zuigen en slikken van de baby en een echografisch onderzoek, waarbij de transducer tijdens het slikken onder de kin van de baby wordt gehouden.
Baby's die tekenen van een langzame zuig- of slikontwikkeling vertonen, krijgen een vervolgonderzoek op de leeftijd van 4 en 8 maanden. Vervolgbezoeken 4 en 8 maanden na de geboorte omvatten observatie van het zuigen en slikken van de baby en een echografisch onderzoek, waarbij de transducer tijdens het slikken onder de kin van de baby wordt gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De normaal voldragen baby bij de geboorte is in staat om op een gecoördineerde manier te zuigen en te slikken, voldoende voor voedselopname en bescherming van de bovenste luchtwegen. De integriteit van dit postnatale gedrag is afhankelijk van intra-uteriene groei en functie van de orofaciale, faryngeale en larynxstructuren van het bovenste aerodigestieve systeem. De integriteit van deze structuren zorgt niet alleen voor functionele postnatale innamevaardigheden, maar draagt ook bij aan de prenatale ontwikkeling van het maagdarmkanaal, regulatie van vruchtwater en samenstelling, en recirculatie van opgeloste stoffen. Dit zich ontwikkelende systeem is dus van belang voor het welzijn van zowel de foetus als de pasgeborene. Er bestaan echter weinig biometrische of biofysische gegevens die de normale patronen van groei en ontwikkeling van de aerodigestieve structuren bij de menselijke foetus beschrijven. Verder zijn factoren die bijdragen aan abnormale foetale en neonatale deglutitieve reacties niet volledig bekend.
Het doel van deze studie is om de eerste antropomorfe database op te zetten over de ontwikkeling van aerodigestieve structuren in de foetus en, door middel van echografische biofysische profielen, de betekenis te onderzoeken van foetaal innamegedrag als voorspellers van postnatale voedingsvaardigheden bij risicovolle baby's. Een gedetailleerde cross-sectionele studie van de ontwikkeling van het bovenste aerodigestieve kanaal van de foetus en analyse van de progressie van slokdarmvaardigheden tijdens de zwangerschap kan leiden tot de vroege identificatie van factoren die bijdragen aan neonatale slikstoornissen en andere ontwikkelingsachterstanden. Deze gegevens kunnen inzicht geven in onderliggende intra-uteriene aandoeningen die verband houden met voedingsproblemen bij zuigelingen. De resulterende twee- en driedimensionale ultrasone gegevens over de structurele ontwikkeling van het bovenste aerodigestieve systeem, in combinatie met biofysische gegevens, kunnen nuttige voorspellers zijn van pasgeborenen die risico lopen op voedings- en pulmonale gevolgen. Verder kunnen sequentiële indicatoren van normale slik-zuigvaardigheden als leidraad dienen voor postnatale beslissingen over de "gereedheid" van het voeden en de zorg voor de te vroeg geboren baby die risico loopt, bevorderen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Alleen moeders met een eenling- of tweelingzwangerschap worden in de pilotstudie opgenomen.
Alle ouders ondertekenen aan het begin van het onderzoek zowel de NIH- als de NNMC/Georgetown-toestemmingsformulieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000081
- 00-CC-0081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Deglutatiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Atılım UniversityNog niet aan het wervenDUBBELE TAAK | DEGLUTİTİON | COGNITIEVE FUNCTIE | ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden