- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004566
Изучение глотания плода
Пилотное исследование: ультразвуковая оценка развития верхних дыхательных путей плода: определение клинических показателей глотательной функции
Это исследование создаст базу данных движений плода, связанных с кормлением. Он будет использовать информацию, полученную в результате стандартных ультразвуковых процедур плода, для определения и измерения роста лица, губ, языка, челюсти, горла и дыхательных путей ребенка. Движения плода, связанные с дыханием, сосанием и глотанием, записываются на видеопленку. Это исследование может предоставить информацию, которая:
расширить знания о том, как развивается глотание у плода;
помочь объяснить, почему у некоторых детей при рождении возникают трудности с сосанием и глотанием; помочь предсказать, у каких детей повышен риск проблем с кормлением; и помочь разработать более эффективные способы преодоления трудностей с кормлением у младенцев.
Беременные женщины, которым назначено ультразвуковое исследование в Национальном военно-морском медицинском центре в Бетесде, штат Мэриленд, или в больнице Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия, имеют право на участие в этом исследовании. Матери заполняют анкету, в которой содержится общая медицинская информация и информация о состоянии здоровья. Для ультразвуковой процедуры датчик (небольшое устройство, похожее на палочку) перемещается по животу для получения изображения плода. Когда ребенок бодрствует и глотает, изображения рта, горла и дыхательных путей записываются на видеопленку. Движения, связанные с кормлением — дыхание, сосание, зевота и глотание — затем будут измеряться, чтобы задокументировать, как развивается глотание.
Когда ребенок родится, исследователи просмотрят медицинскую карту на предмет любых результатов, имеющих отношение к этому исследованию. Через одну-две недели после родов мать опрашивают по телефону о навыках кормления ребенка. Последующие визиты через 4 и 8 недель после рождения будут включать наблюдение за сосанием и глотанием ребенка, а также ультразвуковое исследование, при котором датчик держат под подбородком ребенка во время глотания.
Младенцы с признаками медленного развития сосания или глотания подлежат последующему обследованию в возрасте 4 и 8 месяцев. Последующие визиты через 4 и 8 месяцев после рождения будут включать наблюдение за сосанием и глотанием ребенка и ультразвуковое исследование, при котором датчик удерживается под подбородком ребенка во время глотания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нормальный доношенный ребенок при рождении способен скоординировано сосать-глотать, что достаточно для поступления пищи и защиты верхних дыхательных путей. Целостность этого постнатального поведения зависит от внутриутробного роста и функции орофациальных, глоточных и ларингеальных структур верхней части пищеварительной системы. Целостность этих структур не только обеспечивает функциональные постнатальные навыки пищеварения, но и способствует пренатальному развитию желудочно-кишечного тракта, регуляции амниотической жидкости и ее состава, а также рециркуляции растворенных веществ. Таким образом, эта развивающаяся система имеет важное значение для благополучия плода и новорожденного. Однако существует мало биометрических или биофизических данных, подробно описывающих нормальные закономерности роста и развития аэропищеварительных структур у человеческого плода. Кроме того, факторы, которые способствуют аномальной глотательной реакции плода и новорожденного, до конца не известны.
Целью этого исследования является создание первой антропоморфной базы данных о развитии аэропищеварительных структур у плода и с помощью сонографических биофизических профилей изучение значения пищевого поведения плода как предикторов послеродовых навыков кормления у детей из группы риска. Подробное поперечное исследование развития верхних отделов пищеварительного тракта плода и анализ развития глотательных навыков в течение беременности может привести к раннему выявлению факторов, способствующих неонатальной дисфункции глотания и другим задержкам развития. Эти данные могут дать представление об основных внутриутробных состояниях, связанных с трудностями кормления младенцев. Полученные в результате двух- и трехмерные ультразвуковые данные о структурном развитии верхней части пищеварительной системы в сочетании с биофизическими данными могут быть полезными предикторами новорожденных с риском развития алиментарных и легочных осложнений. Кроме того, последовательные показатели нормальных навыков глотания-сосания могут направлять послеродовые решения о «готовности» к кормлению и улучшать уход за недоношенным ребенком из группы риска.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
В пилотное исследование будут включены только матери с одноплодной или многоплодной беременностью.
Все родители подпишут формы согласия NIH и NNMC/Georgetown в начале исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000081
- 00-CC-0081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .