- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004566
Untersuchung des fötalen Schluckens
Pilotstudie: Ultraschallbewertung der Entwicklung des fetalen oberen Aerodigestivtraktes: Etablierung klinischer Indikatoren der Deglutitive-Funktion
Diese Studie wird eine Datenbank mit fötalen Bewegungen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme aufbauen. Es wird Informationen verwenden, die aus standardmäßigen fötalen Ultraschallverfahren stammen, um das Wachstum von Gesicht, Lippen, Zunge, Kiefer, Rachen und Atemwegen des Babys zu identifizieren und zu messen. Die Bewegungen des Fötus beim Atmen, Saugen und Schlucken werden auf Video aufgezeichnet. Diese Studie kann Informationen liefern, die:
das Wissen darüber erweitern, wie sich das Schlucken beim Fötus entwickelt;
helfen zu erklären, warum manche Babys bei der Geburt Schwierigkeiten beim Saugen und Schlucken haben; helfen vorherzusagen, bei welchen Babys ein erhöhtes Risiko für Ernährungsprobleme besteht; und dabei helfen, bessere Wege zu entwickeln, um Ernährungsschwierigkeiten bei Babys zu bewältigen.
Schwangere Frauen, die für eine Ultraschalluntersuchung im National Naval Medical Center in Bethesda, Maryland, oder im Georgetown University Hospital in Washington, D.C., vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet. Die Mütter füllen einen Fragebogen mit allgemeinen medizinischen und gesundheitlichen Informationen aus. Für das Ultraschallverfahren wird ein Wandler (ein kleines, stabähnliches Gerät) über den Bauch bewegt, um Bilder des Fötus zu erzeugen. Wenn das Baby wach ist und schluckt, werden Bilder von Mund, Rachen und Atemwegen auf Videoband aufgenommen. Die mit der Nahrungsaufnahme verbundenen Bewegungen – Atmen, Saugen, Gähnen und Schlucken – werden dann gemessen, um zu dokumentieren, wie sich das Schlucken entwickelt.
Wenn das Baby geboren ist, werden die Forscher die Krankenakte auf alle für diese Studie relevanten Befunde überprüfen. Ein bis zwei Wochen nach der Geburt wird die Mutter telefonisch über die Ernährungsfähigkeiten des Babys befragt. Zu den Nachsorgeuntersuchungen 4 und 8 Wochen nach der Geburt gehören die Beobachtung des Saugens und Schluckens des Babys sowie eine Ultraschalluntersuchung, bei der der Schallkopf beim Schlucken unter das Kinn des Babys gehalten wird.
Babys, die Anzeichen einer langsamen Saug- oder Schluckentwicklung zeigen, werden im Alter von 4 und 8 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Nachuntersuchungen 4 und 8 Monate nach der Geburt umfassen die Beobachtung des Saugens und Schluckens des Babys sowie eine Ultraschalluntersuchung, bei der der Schallkopf beim Schlucken unter das Kinn des Babys gehalten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das normal termingerechte Kind ist bei der Geburt in der Lage, auf koordinierte Weise zu saugen und zu schlucken, die für die Nahrungsaufnahme und den Schutz der oberen Atemwege ausreicht. Die Integrität dieses postnatalen Verhaltens hängt vom intrauterinen Wachstum und der Funktion der orofazialen, pharyngealen und laryngealen Strukturen des oberen aerodigestiven Systems ab. Die Integrität dieser Strukturen gewährleistet nicht nur funktionelle postnatale Aufnahmefähigkeiten, sondern trägt auch zur pränatalen Entwicklung des Magen-Darm-Trakts, zur Regulierung des Fruchtwassers und seiner Zusammensetzung sowie zur Rezirkulation gelöster Stoffe bei. Dieses sich entwickelnde System ist daher sowohl für das fötale als auch für das neonatale Wohlbefinden von Bedeutung. Es gibt jedoch nur wenige biometrische oder biophysikalische Daten, die die normalen Muster des Wachstums und der Entwicklung der aerodigestiven Strukturen im menschlichen Fötus beschreiben. Darüber hinaus sind Faktoren, die zu abnormalen fötalen und neonatalen Schluckreaktionen beitragen, nicht vollständig bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die erste anthropomorphe Datenbank zur Entwicklung der aerodigestiven Strukturen des Fötus zu erstellen und durch sonographische biophysikalische Profile die Bedeutung des fetalen Nahrungsaufnahmeverhaltens als Prädiktoren für die postnatale Ernährungsfähigkeit bei gefährdeten Säuglingen zu untersuchen. Eine detaillierte Querschnittsstudie der Entwicklung des oberen Aerodigestivtraktes des Fötus und eine Analyse der Progression der Schluckfähigkeiten im Laufe der Schwangerschaft können zur frühen Identifizierung von Faktoren führen, die zu neonatalen Schluckstörungen und anderen Entwicklungsverzögerungen beitragen. Diese Daten können Einblicke in die zugrunde liegenden intrauterinen Zustände im Zusammenhang mit Säuglingsernährungsschwierigkeiten geben. Die resultierenden zwei- und dreidimensionalen Ultraschalldaten zur strukturellen Entwicklung des oberen aerodigestiven Systems, gekoppelt mit biophysikalischen Daten, können nützliche Prädiktoren für Neugeborene mit einem Risiko für Ernährungs- und Lungenfolgen sein. Darüber hinaus können sequentielle Indizes normaler Schluck-Saug-Fähigkeiten postnatale Entscheidungen für die Fütterungsbereitschaft leiten und die Versorgung des frühgeborenen, gefährdeten Säuglings vorantreiben.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
In die Pilotstudie werden nur Mütter mit Einlings- oder Zwillingsschwangerschaften eingeschlossen.
Alle Eltern unterschreiben zu Beginn der Studie sowohl die NIH- als auch die NNMC/Georgetown-Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abramowicz JS, Sherer DM, Bar-Tov E, Woods JR Jr. The cheek-to-cheek diameter in the ultrasonographic assessment of fetal growth. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):846-52. doi: 10.1016/0002-9378(91)90427-s.
- Achiron R, Ben Arie A, Gabbay U, Mashiach S, Rotstein Z, Lipitz S. Development of the fetal tongue between 14 and 26 weeks of gestation: in utero ultrasonographic measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 1997 Jan;9(1):39-41. doi: 10.1046/j.1469-0705.1997.09010039.x.
- Bowie JD, Clair MR. Fetal swallowing and regurgitation: observation of normal and abnormal activity. Radiology. 1982 Sep;144(4):877-8. doi: 10.1148/radiology.144.4.7111741. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000081
- 00-CC-0081
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