Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce léků s přípravkem ABP-671 u pacientů s dnou

12. dubna 2026 aktualizováno: Atom Therapeutics Co., Ltd

Otevřená studie lékové interakce ABP-671 přidaného k stabilní léčbě alopurinolem u pacientů s dnou

Toto je otevřená, vnitřně kontrolovaná studie interakce mezi léčivy ABP-671 přidaného ke stabilní terapii alopurinolem u pacientů s dnou. Farmakokinetická (PK) interakce mezi ABP-671 a alopurinolem bude hodnocena u účastníků, kteří jsou na stabilní terapii alopurinolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Wakefield Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohuan Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-75 let s klinickou diagnózou dny.
  • Stabilní léčba alopurinolem jednou denně po dobu ≥14 dnů před Dnem 1.
  • Kohorta N: Normální funkce ledvin.
  • Kohorta R: Středně těžká porucha funkce ledvin.

Kriteria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození jater.
  • Historie přecitlivělosti na alopurinol.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP-671
Lék: ABP-671 plus allopurinol

Všichni účastníci podstupují tři po sobě jdoucí 7denní období:

Období 1 (den 1-7): Allopurinol;

Období 2 (den 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Období 3 (den 1-7): ABP-671;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) alopurinolu
Časové okno: Základní linie, přes den 1, den 7, den 8, den 14, den 15, den 21
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) alopurinolu po podání alopurinolu samotného a v kombinaci s ABP-671 v ustáleném stavu.
Základní linie, přes den 1, den 7, den 8, den 14, den 15, den 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUC) alopurinolu
Časové okno: Výchozí hodnota, přes den 1, den 7, den 8, den 14, den 15, den 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUC) alopurinolu po podání alopurinolu samotného a v kombinaci s ABP-671 ve stabilním stavu.
Výchozí hodnota, přes den 1, den 7, den 8, den 14, den 15, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ABP-671
Časové okno: Ačkoli Den7,Den8,Den14,Den15,Den21
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku ABP-671 při podání s alopurinolem a po následujícím období podávání pouze přípravku ABP-671 po kombinaci.
Ačkoli Den7,Den8,Den14,Den15,Den21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUC) přípravku ABP-671
Časové okno: Ačkoli Den7,Den8,Den14,Den15,Den21
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUC) pro ABP-671 při podání s alopurinolem a po období podávání pouze ABP-671 po kombinaci.
Ačkoli Den7,Den8,Den14,Den15,Den21
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 51 dní
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Během dokončení studie, v průměru 51 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-671-DDI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

momentálně není potřeba.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-671 plus allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit