Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium hydrochloridu cysteinu pro erytropoetickou protoporfyrii

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE:

I. Stanovte účinnost cystein hydrochloridu při prevenci nebo snížení fotosenzitivity u pacientů s erytropoetickou protoporfyrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, které budou dostávat cystein hydrochlorid perorálně dvakrát denně, 2 kapsle se snídaní a 2 s obědem. Skupina 1 dostávala cystein hydrochlorid v období požívání léku 1 následovaný placebem v období 2. Skupina 2 dostávala placebo v období 1 následované cystein hydrochloridem v období 2. Obě skupiny užívaly placebo po dobu 1 týdne mezi obdobími. Každé období požití léku trvá 8 týdnů.

Následné telefonáty probíhají na konci 1. a 3. měsíce. Všichni pacienti plánují následné návštěvy na konci každého období požití léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Zdokumentovaná erytropoetická protoporfyrie Stanovení zvýšeného protoporfyrinu během posledního roku Pociťování fotosenzitivity --Předchozí/souběžná léčba-- Bez souběžného užívání betakarotenu --Charakteristiky pacienta-- Jiné: Netěhotné nebo kojící Fertilní pacientky musí užívat účinné antikoncepce během studie a 3 týdny poté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Dokončení studie

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit