Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cysteinhydroklorid för erytropoetisk protoporfyri

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestäm effektiviteten av cysteinhydroklorid för att förebygga eller minska ljuskänslighet hos patienter med erytropoetisk protoporfyri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie.

Patienterna fördelas slumpmässigt till 1 av 2 grupper för att få cysteinhydroklorid oralt två gånger dagligen, 2 kapslar med frukost och 2 med lunch. Grupp 1 får cysteinhydroklorid i läkemedelsintag period 1 följt av placebo i period 2. Grupp 2 får placebo i period 1 följt av cysteinhydroklorid i period 2. Båda grupperna får placebo i 1 vecka mellan perioderna. Varje läkemedelsintagsperiod varar i 8 veckor.

Uppföljningssamtal görs i slutet av månad 1 och 3. Alla patienter schemalägger uppföljningsbesök i slutet av varje läkemedelsintagsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomskarakteristika-- Dokumenterad erytropoetisk protoporfyri Bestämning av förhöjt protoporfyrin under det senaste året Upplever ljuskänslighet --Föregående/Samtidig terapi-- Ingen samtidig användning av betakaroten --Patientens egenskaper-- Övrigt: Ej gravida eller ammande kvinnor måste använda effektiva kvinnor. preventivmedel under studien och i 3 veckor därefter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

  • Studiestol: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Avslutad studie

1 juli 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 augusti 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cysteinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera