Исследование гидрохлорида цистеина при эритропоэтической протопорфирии
ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность гидрохлорида цистеина в предотвращении или снижении фоточувствительности у пациентов с эритропоэтической протопорфирией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Пациентов случайным образом распределяют в 1 из 2 групп для приема гидрохлорида цистеина перорально два раза в день, по 2 капсулы во время завтрака и 2 во время обеда. Группа 1 получает гидрохлорид цистеина в период приема препарата 1, затем плацебо в период 2. Группа 2 получает плацебо в период 1, а затем гидрохлорид цистеина в период 2. Обе группы принимают плацебо в течение 1 недели между периодами. Каждый период приема препарата длится 8 недель.
Последующие телефонные звонки делаются в конце 1-го и 3-го месяцев. Все пациенты планируют контрольные визиты в конце каждого периода приема препарата.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Документально подтвержденная эритропоэтическая протопорфирия Определение повышенного содержания протопорфирина в течение последнего года Наличие фотосенсибилизации --Предшествующая/одновременная терапия-- Отсутствие одновременного применения бетакаротина --Характеристики пациента-- Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные контрацепция во время учебы и в течение 3 недель после нее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13413
- BWH-FDR000996-EF
- SLRH-CU-FDR000996-EF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цистеина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты