Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku cysteiny w przypadku protoporfirii erytropoetycznej

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE:

I. Określenie skuteczności chlorowodorku cysteiny w zapobieganiu lub zmniejszaniu nadwrażliwości na światło u pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup, które otrzymują doustnie chlorowodorek cysteiny dwa razy dziennie, 2 kapsułki ze śniadaniem i 2 kapsułki z obiadem. Grupa 1 otrzymuje chlorowodorek cysteiny w okresie przyjmowania leku, a następnie placebo w okresie 2. Grupa 2 otrzymuje placebo w okresie 1, a następnie chlorowodorek cysteiny w okresie 2. Obie grupy przyjmują placebo przez 1 tydzień pomiędzy okresami. Każdy okres przyjmowania leku trwa 8 tygodni.

Kolejne telefony są wykonywane pod koniec 1. i 3. miesiąca. Wszyscy pacjenci planują wizyty kontrolne na koniec każdego okresu przyjmowania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby -- Udokumentowana protoporfiria erytropoetyczna Stwierdzenie podwyższonego poziomu protoporfiryny w ciągu ostatniego roku Występowanie nadwrażliwości na światło -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Brak jednoczesnego stosowania betakarotenu -- Charakterystyka pacjentki -- Inne: Kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczne antykoncepcji podczas studiów i przez 3 tygodnie po ich zakończeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Ukończenie studiów

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj