Étude du chlorhydrate de cystéine pour la protoporphyrie érythropoïétique
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'efficacité du chlorhydrate de cystéine dans la prévention ou la diminution de la photosensibilité chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patients sont répartis au hasard dans 1 des 2 groupes pour recevoir du chlorhydrate de cystéine par voie orale deux fois par jour, 2 gélules au petit-déjeuner et 2 au déjeuner. Le groupe 1 reçoit du chlorhydrate de cystéine pendant la période d'ingestion du médicament 1 suivi d'un placebo pendant la période 2. Le groupe 2 reçoit un placebo pendant la période 1 suivi de chlorhydrate de cystéine pendant la période 2. Les deux groupes ingèrent un placebo pendant 1 semaine entre les périodes. Chaque période d'ingestion de médicament dure 8 semaines.
Des appels téléphoniques de suivi sont effectués à la fin des mois 1 et 3. Tous les patients planifient des visites de suivi à la fin de chaque période d'ingestion de médicament.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Protoporphyrie érythropoïétique documentée. contraception pendant l'étude et pendant 3 semaines par la suite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13413
- BWH-FDR000996-EF
- SLRH-CU-FDR000996-EF
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