Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av cysteinhydroklorid for erytropoietisk protoporfyri

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestem effekten av cysteinhydroklorid for å forebygge eller redusere fotosensitivitet hos pasienter med erytropoetisk protoporfyri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie.

Pasienter blir tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper for å få cysteinhydroklorid oralt to ganger daglig, 2 kapsler med frokost og 2 med lunsj. Gruppe 1 får cysteinhydroklorid i legemiddelinntaksperiode 1 etterfulgt av placebo i periode 2. Gruppe 2 får placebo i periode 1 etterfulgt av cysteinhydroklorid i periode 2. Begge gruppene får placebo i 1 uke mellom periodene. Hver medikamentinntaksperiode varer i 8 uker.

Oppfølgingstelefonsamtaler foretas i slutten av måned 1 og 3. Alle pasienter planlegger oppfølgingsbesøk ved slutten av hver medikamentinntaksperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Dokumentert erytropoetisk protoporfyri Bestemmelse av forhøyet protoporfyrin i løpet av det siste året Opplever lysfølsomhet --Forutgående/Samtidig terapi-- Ingen samtidig bruk av betakaroten --Pasientkarakteristikk-- Annet: Ikke gravide eller ammende kvinner må bruke effektive kvinnelige pasienter. prevensjon under studiet og i 3 uker deretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Etterforskere

  • Studiestol: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Studiet fullført

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cysteinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere