Estudio del clorhidrato de cisteína para la protoporfiria eritropoyética
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia del clorhidrato de cisteína para prevenir o disminuir la fotosensibilidad en pacientes con protoporfiria eritropoyética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos para recibir clorhidrato de cisteína por vía oral dos veces al día, 2 cápsulas con el desayuno y 2 con el almuerzo. El grupo 1 recibe clorhidrato de cisteína en el período de ingestión del fármaco 1 seguido de placebo en el período 2. El grupo 2 recibe placebo en el período 1 seguido de clorhidrato de cisteína en el período 2. Ambos grupos ingieren placebo durante 1 semana entre los períodos. Cada período de ingestión de drogas dura 8 semanas.
Las llamadas telefónicas de seguimiento se realizan al final de los meses 1 y 3. Todos los pacientes programan visitas de seguimiento al final de cada período de ingestión de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Protoporfiria eritropoyética documentada Determinación de protoporfirina elevada en el último año Experimentando fotosensibilidad --Terapia previa/concurrente-- Sin uso concurrente de betacaroteno --Características del paciente-- Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar betacaroteno efectivo anticoncepción durante el estudio y durante las 3 semanas siguientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13413
- BWH-FDR000996-EF
- SLRH-CU-FDR000996-EF
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