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Studio della cisteina cloridrato per la protoporfiria eritropoietica

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia della cisteina cloridrato nel prevenire o ridurre la fotosensibilità nei pazienti con protoporfiria eritropoietica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi per ricevere cisteina cloridrato per via orale due volte al giorno, 2 capsule a colazione e 2 a pranzo. Il gruppo 1 riceve cisteina cloridrato nel periodo 1 di ingestione del farmaco seguito da placebo nel periodo 2. Il gruppo 2 riceve placebo nel periodo 1 seguito da cisteina cloridrato nel periodo 2. Entrambi i gruppi ingeriscono placebo per 1 settimana tra i periodi. Ogni periodo di assunzione del farmaco dura 8 settimane.

Le telefonate di follow-up vengono effettuate alla fine dei mesi 1 e 3. Tutti i pazienti programmano visite di follow-up alla fine di ogni periodo di assunzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--Protoporfiria eritropoietica documentata Determinazione di livelli elevati di protoporfirina nell'ultimo anno Sperimentazione di fotosensibilità --Terapia precedente/concorrente--Nessun uso concomitante di betacarotene --Caratteristiche del paziente-- Altro: Non in gravidanza o allattamento Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare farmaci efficaci contraccezione durante lo studio e per le 3 settimane successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento dello studio

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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