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Untersuchung von Cysteinhydrochlorid bei erythropoetischer Protoporphyrie

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cysteinhydrochlorid bei der Verhinderung oder Verringerung der Lichtempfindlichkeit bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeteilt, die zweimal täglich oral Cysteinhydrochlorid erhalten, 2 Kapseln zum Frühstück und 2 Kapseln zum Mittagessen. Gruppe 1 erhält Cysteinhydrochlorid in Phase 1 der Medikamenteneinnahme, gefolgt von Placebo in Phase 2. Gruppe 2 erhält Placebo in Phase 1, gefolgt von Cysteinhydrochlorid in Phase 2. Beide Gruppen nehmen Placebo für 1 Woche zwischen den Perioden ein. Jede Medikamenteneinnahme dauert 8 Wochen.

Am Ende der Monate 1 und 3 werden Folgetelefonate geführt. Alle Patienten planen Nachsorgeuntersuchungen am Ende jeder Medikamenteneinnahmeperiode ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Dokumentierte erythropoetische Protoporphyrie Bestimmung von erhöhtem Protoporphyrin innerhalb des letzten Jahres Auftreten von Lichtempfindlichkeit --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine gleichzeitige Anwendung von Betacarotin --Patientenmerkmale-- Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare weibliche Patienten müssen wirksam sein Empfängnisverhütung während des Studiums und für 3 Wochen danach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Studienabschluss

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

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