Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cysteinhydrochlorid til erytropoietisk protoporfyri

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​cysteinhydrochlorid til at forebygge eller mindske lysfølsomhed hos patienter med erytropoietisk protoporfyri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse.

Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 2 grupper for at modtage cysteinhydrochlorid oralt to gange dagligt, 2 kapsler med morgenmad og 2 med frokost. Gruppe 1 får cysteinhydrochlorid i lægemiddelindtagelsesperiode 1 efterfulgt af placebo i periode 2. Gruppe 2 får placebo i periode 1 efterfulgt af cysteinhydrochlorid i periode 2. Begge grupper indtager placebo i 1 uge mellem perioderne. Hver medicinindtagelsesperiode varer 8 uger.

Opfølgende telefonopkald foretages i slutningen af ​​måned 1 og 3. Alle patienter planlægger opfølgningsbesøg i slutningen af ​​hver periode med indtagelse af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Dokumenteret erytropoietisk protoporfyri Bestemmelse af forhøjet protoporphyrin inden for det seneste år Oplevelse af lysfølsomhed --Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen samtidig brug af betacaroten --Patientkarakteristika-- Andet: Ikke gravide eller ammende kvindelige patienter skal bruge effektive kvindelige patienter. prævention under undersøgelsen og i 3 uger derefter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Studiestol: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Studieafslutning

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (SKØN)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13413
  • BWH-FDR000996-EF
  • SLRH-CU-FDR000996-EF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner