Estudo do Cloridrato de Cisteína para Protoporfiria Eritropoiética
OBJETIVOS:
I. Determinar a eficácia do cloridrato de cisteína na prevenção ou diminuição da fotossensibilidade em pacientes com protoporfiria eritropoiética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos para receber cloridrato de cisteína por via oral duas vezes ao dia, 2 cápsulas no café da manhã e 2 no almoço. O grupo 1 recebe cloridrato de cisteína no período 1 de ingestão da droga seguido de placebo no período 2. O grupo 2 recebe placebo no período 1 seguido de cloridrato de cisteína no período 2. Ambos os grupos ingerem placebo por 1 semana entre os períodos. Cada período de ingestão da droga dura 8 semanas.
Telefonemas de acompanhamento são feitos no final dos meses 1 e 3. Todos os pacientes agendam consultas de acompanhamento ao final de cada período de ingestão do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Protoporfiria eritropoiética documentada Determinação de protoporfirina elevada no último ano Apresentando fotossensibilidade --Terapia prévia/concorrente-- Sem uso concomitante de betacaroteno --Características do paciente-- Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes do sexo feminino férteis devem usar eficaz contracepção durante o estudo e por 3 semanas depois
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13413
- BWH-FDR000996-EF
- SLRH-CU-FDR000996-EF
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