Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cysteïnehydrochloride voor erytropoëtische protoporfyrie

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van cysteïnehydrochloride bij het voorkomen of verminderen van lichtgevoeligheid bij patiënten met erytropoëtische protoporfyrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Erytropoëtische protoporfyrie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: cysteïne hydrochloride

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen om cysteïnehydrochloride tweemaal daags oraal te krijgen, 2 capsules bij het ontbijt en 2 bij de lunch. Groep 1 krijgt cysteïnehydrochloride in innameperiode 1 gevolgd door placebo in periode 2. Groep 2 krijgt placebo in periode 1 gevolgd door cysteïnehydrochloride in periode 2. Beide groepen nemen gedurende 1 week placebo in tussen de periodes. Elke periode van medicijninname duurt 8 weken.

Vervolgtelefoontjes vinden plaats aan het einde van maand 1 en 3. Alle patiënten plannen vervolgbezoeken aan het einde van elke innameperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Gedocumenteerde erytropoëtische protoporfyrie Bepaling van verhoogd protoporfyrine in het afgelopen jaar Ervaren van lichtgevoeligheid --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen gelijktijdig gebruik van bètacaroteen --Patiëntkenmerken-- Andere: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 3 weken daarna

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

Studie stoel: Micheline M Mathews-Roth, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Studie voltooiing

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

199/13413
BWH-FDR000996-EF
SLRH-CU-FDR000996-EF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .