Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické umístění kovových stentů při léčbě pacientů s obstrukcí duodena související s rakovinou

31. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Pilotní zkouška fáze I/II s enterálními stěnovými stenty pro duodenální obstrukci v podmínkách malignity

Odůvodnění: Použití endoskopie k umístění kovových stentů do duodena je méně invazivní než operace k léčbě obstrukce duodena související s rakovinou a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit zotavení.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost endoskopického umístění kovových stentů při léčbě pacientů, kteří mají obstrukci duodena související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte objektivní odpověď a klinický výsledek u pacientů s duodenální obstrukcí sekundární k malignitě léčených enterálními stenty.
  • Zhodnoťte účinnost a bezpečnost této léčby u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů po zavedení enterálního Wallstentu.

Přehled: Pacienti podstupují enterální zavedení Wallstentu endoskopem pod skiaskopickým vedením do duodena.

Kvalita života se hodnotí 48 hodin a 6 měsíců po zákroku.

Pacienti jsou sledováni po 48 hodinách, 30 dnech, 6 měsících a poté každý rok až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Endoskopicky potvrzený lokalizovaný tumor jako příčina obstrukce duodena

    • Vhodné jsou všechny typy primárních nádorů
  • Žádné předchozí duodenální stenty

  • Musí mít příznaky gastrointestinální obstrukce, včetně:

    • Neschopnost pohybu střev, nepřítomnost plynatosti, nevolnost/zvracení, bolest břicha nebo průjem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3

Jaterní:

  • INR ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádný srdeční stav

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná významná aktivní infekce (např. pneumonie, peritonitida nebo absces v ráně), která by bránila endoskopii
  • Žádné další závažné souběžné onemocnění
  • Žádné nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes mellitus nebo hypotyreóza)
  • Žádná demence, psychiatrická porucha nebo změněný duševní stav, který by vylučoval compliance
  • Anamnéza jiných neoplastických onemocnění povolena
  • Pacienti Správy veteránů nejsou způsobilí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předcházející nebo souběžná chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Povolena předchozí nebo souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit