Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische plaatsing van metalen stents bij de behandeling van patiënten met aan kanker gerelateerde duodenumobstructie

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Een proeffase I/II-onderzoek met enterale wandstents voor duodenale obstructie in de setting van maligniteit

RATIONALE: Het gebruik van endoscopie om metalen stents in de twaalfvingerige darm te plaatsen is minder invasief dan een operatie voor de behandeling van aan kanker gerelateerde obstructie van de twaalfvingerige darm en kan minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van endoscopische plaatsing van metalen stents te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kankergerelateerde obstructie van de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de objectieve respons en het klinische resultaat bij patiënten met duodenale obstructie secundair aan maligniteit die behandeld worden met enterale Wallstents.
  • Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten na plaatsing van een enterale Wallstent.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een enterale Wallstent-plaatsing via een endoscoop onder fluoroscopische begeleiding in de twaalfvingerige darm.

De kwaliteit van leven wordt 48 uur en 6 maanden na de procedure beoordeeld.

Patiënten worden 48 uur, 30 dagen, 6 maanden en daarna jaarlijks gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Endoscopisch bevestigde gelokaliseerde tumor als oorzaak van duodenale obstructie

    • Alle primaire tumortypes komen in aanmerking
  • Geen voorafgaande duodenale Wallstents

  • Moet symptomen van gastro-intestinale obstructie hebben, waaronder:

    • Onvermogen om darmen te verplaatsen, afwezigheid van flatus, misselijkheid / braken, buikpijn of diarree

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • INR niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen hartaandoening

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante actieve infectie (bijv. longontsteking, peritonitis of wondabces) die endoscopie zou uitsluiten
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijvoorbeeld diabetes mellitus of hypothyreoïdie)
  • Geen dementie, psychiatrische stoornis of veranderde mentale toestand die therapietrouw in de weg staan
  • Geschiedenis van andere neoplastische ziekte toegestaan
  • Veterans Administration-patiënten komen niet in aanmerking

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie is toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren