Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая установка металлических стентов при лечении больных с онкологической дуоденальной непроходимостью

31 мая 2012 г. обновлено: Northwestern University

Пилотное испытание фазы I/II энтеральных стентов при дуоденальной обструкции в условиях злокачественного новообразования

ОБОСНОВАНИЕ: Использование эндоскопии для установки металлических стентов в двенадцатиперстную кишку менее инвазивно, чем хирургическое вмешательство для лечения обструкции двенадцатиперстной кишки, связанной с раком, и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности эндоскопической установки металлических стентов при лечении пациентов с обструкцией двенадцатиперстной кишки, связанной с раком.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективный ответ и клинический исход у пациентов с обструкцией двенадцатиперстной кишки, вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям, получавших энтеральные стенты.
  • Оцените эффективность и безопасность этого лечения у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни этих пациентов после энтеральной установки Wallstent.

СХЕМА: Пациенты подвергаются энтеральному размещению Wallstent через эндоскоп под рентгеноскопическим контролем в двенадцатиперстную кишку.

Качество жизни оценивают через 48 часов и 6 месяцев после процедуры.

Пациентов наблюдают через 48 часов, 30 дней, 6 месяцев, а затем ежегодно до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Эндоскопически подтвержденная локализованная опухоль как причина дуоденальной непроходимости

    • Подходят все типы первичных опухолей
  • Отсутствие предшествующих стентов двенадцатиперстной кишки
  • Должны быть симптомы желудочно-кишечной непроходимости, в том числе:

    • Неспособность опорожнить кишечник, отсутствие газов, тошнота/рвота, боль в животе или диарея

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3

Печеночный:

  • МНО не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Нет сердечного заболевания

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие выраженной активной инфекции (например, пневмонии, перитонита или абсцесса раны), препятствующей проведению эндоскопии.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемого метаболического заболевания (например, сахарного диабета или гипотиреоза)
  • Отсутствие деменции, психического расстройства или измененного психического статуса, которые препятствовали бы соблюдению режима лечения.
  • Допускается наличие в анамнезе других неопластических заболеваний
  • Пациенты Администрации ветеранов не имеют права

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая или одновременная химиотерапия

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Разрешена предшествующая или одновременная лучевая терапия

Операция:

  • Не менее 3 недель после предыдущей операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться