- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004910
Эндоскопическая установка металлических стентов при лечении больных с онкологической дуоденальной непроходимостью
Пилотное испытание фазы I/II энтеральных стентов при дуоденальной обструкции в условиях злокачественного новообразования
ОБОСНОВАНИЕ: Использование эндоскопии для установки металлических стентов в двенадцатиперстную кишку менее инвазивно, чем хирургическое вмешательство для лечения обструкции двенадцатиперстной кишки, связанной с раком, и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности эндоскопической установки металлических стентов при лечении пациентов с обструкцией двенадцатиперстной кишки, связанной с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите объективный ответ и клинический исход у пациентов с обструкцией двенадцатиперстной кишки, вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям, получавших энтеральные стенты.
- Оцените эффективность и безопасность этого лечения у этих пациентов.
- Оцените качество жизни этих пациентов после энтеральной установки Wallstent.
СХЕМА: Пациенты подвергаются энтеральному размещению Wallstent через эндоскоп под рентгеноскопическим контролем в двенадцатиперстную кишку.
Качество жизни оценивают через 48 часов и 6 месяцев после процедуры.
Пациентов наблюдают через 48 часов, 30 дней, 6 месяцев, а затем ежегодно до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Эндоскопически подтвержденная локализованная опухоль как причина дуоденальной непроходимости
- Подходят все типы первичных опухолей
- Отсутствие предшествующих стентов двенадцатиперстной кишки
Должны быть симптомы желудочно-кишечной непроходимости, в том числе:
- Неспособность опорожнить кишечник, отсутствие газов, тошнота/рвота, боль в животе или диарея
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-3
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3
Печеночный:
- МНО не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
Почечная:
- Не указан
Сердечно-сосудистые:
- Нет сердечного заболевания
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие выраженной активной инфекции (например, пневмонии, перитонита или абсцесса раны), препятствующей проведению эндоскопии.
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
- Отсутствие неконтролируемого метаболического заболевания (например, сахарного диабета или гипотиреоза)
- Отсутствие деменции, психического расстройства или измененного психического статуса, которые препятствовали бы соблюдению режима лечения.
- Допускается наличие в анамнезе других неопластических заболеваний
- Пациенты Администрации ветеранов не имеют права
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Разрешена предшествующая или одновременная химиотерапия
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Разрешена предшествующая или одновременная лучевая терапия
Операция:
- Не менее 3 недель после предыдущей операции и выздоровление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- качество жизни
- рецидивирующий рак поджелудочной железы
- рак толстой кишки III стадии
- рак поджелудочной железы IV стадии
- рак желудка IV стадии
- рецидивирующий рак желудка
- метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- рецидивирующая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- аденокарцинома тонкой кишки
- нерезектабельный рак внепеченочных желчных протоков
- рецидивирующий рак внепеченочных желчных протоков
- рецидив рака тонкой кишки
- лимфома тонкой кишки
- рак желудка III стадии
- лейомиосаркома тонкой кишки
- гастроинтестинальная стромальная опухоль
- рак толстой кишки II стадии
- рак поджелудочной железы III стадии
- регионарная карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- рак желудка I стадии
- рак желудка второй стадии
- I стадия рака поджелудочной железы
- рак поджелудочной железы второй стадии
- I стадия рака толстой кишки
- запор, закупорка и непроходимость кишечника
- локализованная карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта
- локализованный рак внепеченочных желчных протоков
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования соединительной ткани
- Нейроэндокринные опухоли
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Желудочно-кишечные новообразования
- Запор
- Холангиокарцинома
- Новообразования кишечника
- Карциноидная опухоль
- Злокачественный карциноидный синдром
- Кишечная непроходимость
- Новообразования желчных протоков
- Дуоденальная непроходимость
Другие идентификационные номера исследования
- NU 98CC2
- NU-98CC2
- NCI-G00-1703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .