Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe umieszczanie stentów metalowych w leczeniu pacjentów z niedrożnością dwunastnicy związaną z chorobą nowotworową

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Pilotażowa faza I/II próba stosowania stentów ściennych dojelitowych w leczeniu niedrożności dwunastnicy w przebiegu choroby nowotworowej

UZASADNIENIE: Stosowanie endoskopii do umieszczania metalowych stentów w dwunastnicy jest mniej inwazyjne niż zabieg chirurgiczny w leczeniu niedrożności dwunastnicy związanej z chorobą nowotworową i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawiać powrót do zdrowia.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności endoskopowego umieszczania stentów metalowych w leczeniu pacjentów z niedrożnością dwunastnicy w przebiegu choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie obiektywnej odpowiedzi i wyniku klinicznego u pacjentów z niedrożnością dwunastnicy wtórną do choroby nowotworowej leczonych dojelitowymi stentami Wallstent.
  • Oceń skuteczność i bezpieczeństwo tego leczenia u tych pacjentów.
  • Ocenić jakość życia tych pacjentów po dojelitowym umieszczeniu Wallstentu.

ZARYS: Pacjenci poddawani są dojelitowemu umieszczeniu stentu Wallstent przez endoskop pod kontrolą fluoroskopii w dwunastnicy.

Jakość życia ocenia się po 48 godzinach i 6 miesiącach od zabiegu.

Pacjentów obserwuje się po 48 godzinach, 30 dniach, 6 miesiącach, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Endoskopowo potwierdzony zlokalizowany guz jako przyczyna niedrożności dwunastnicy

    • Wszystkie typy guzów pierwotnych kwalifikują się
  • Brak wcześniejszych stentów ściennych dwunastnicy

  • Musi mieć objawy niedrożności przewodu pokarmowego, w tym:

    • Niemożność wypróżnienia, brak wzdęć, nudności/wymiotów, bólu brzucha lub biegunki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-3

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • INR nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej czynnej infekcji (np. zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej lub ropień rany), która wykluczałaby endoskopię
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Brak niekontrolowanej choroby metabolicznej (np. cukrzyca lub niedoczynność tarczycy)
  • Brak demencji, zaburzeń psychicznych lub zmienionego stanu psychicznego, które wykluczałyby zgodność
  • Dopuszczalny wywiad w kierunku innej choroby nowotworowej
  • Pacjenci Veterans Administration nie kwalifikują się

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj