- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004910
Colocação endoscópica de stents metálicos no tratamento de pacientes com obstrução duodenal relacionada ao câncer
Um estudo piloto de fase I/II de stents enterais de parede para obstrução duodenal no cenário de malignidade
JUSTIFICAÇÃO: O uso de endoscopia para colocar stents metálicos no duodeno é menos invasivo do que a cirurgia para tratar a obstrução duodenal relacionada ao câncer e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da colocação endoscópica de stents metálicos no tratamento de pacientes com obstrução do duodeno relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a resposta objetiva e o resultado clínico em pacientes com obstrução duodenal secundária a malignidade tratados com Wallstents enterais.
- Avalie a eficácia e a segurança desse tratamento nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida desses pacientes após a colocação enteral de Wallstent.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à colocação enteral de Wallstent através de um endoscópio sob orientação fluoroscópica no duodeno.
A qualidade de vida é avaliada 48 horas e 6 meses após o procedimento.
Os pacientes são acompanhados em 48 horas, 30 dias, 6 meses e depois anualmente até a morte.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor localizado confirmado por endoscopia como causa de obstrução duodenal
- Todos os tipos de tumores primários são elegíveis
- Sem Wallstents duodenais prévios
Deve ter sintomas de obstrução gastrointestinal, incluindo:
- Incapacidade de evacuar, ausência de gases, náuseas/vômitos, dor abdominal ou diarreia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- INR não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem condição cardíaca
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa significativa (por exemplo, pneumonia, peritonite ou abscesso de ferida) que impeça a endoscopia
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Nenhuma doença metabólica descontrolada (por exemplo, diabetes mellitus ou hipotireoidismo)
- Sem demência, transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a adesão
- História de outra doença neoplásica permitida
- Os pacientes da Veterans Administration não são elegíveis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia ou concomitante permitida
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia prévia ou concomitante permitida
Cirurgia:
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
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- câncer pancreático recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer de pâncreas estágio IV
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- câncer de ducto biliar extra-hepático localizado
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Intestinais
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- Síndrome Carcinóide Maligno
- Obstrução intestinal
- Neoplasias das vias biliares
- Obstrução Duodenal
Outros números de identificação do estudo
- NU 98CC2
- NU-98CC2
- NCI-G00-1703
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