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Colocação endoscópica de stents metálicos no tratamento de pacientes com obstrução duodenal relacionada ao câncer

31 de maio de 2012 atualizado por: Northwestern University

Um estudo piloto de fase I/II de stents enterais de parede para obstrução duodenal no cenário de malignidade

JUSTIFICAÇÃO: O uso de endoscopia para colocar stents metálicos no duodeno é menos invasivo do que a cirurgia para tratar a obstrução duodenal relacionada ao câncer e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da colocação endoscópica de stents metálicos no tratamento de pacientes com obstrução do duodeno relacionada ao câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta objetiva e o resultado clínico em pacientes com obstrução duodenal secundária a malignidade tratados com Wallstents enterais.
  • Avalie a eficácia e a segurança desse tratamento nesses pacientes.
  • Avaliar a qualidade de vida desses pacientes após a colocação enteral de Wallstent.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à colocação enteral de Wallstent através de um endoscópio sob orientação fluoroscópica no duodeno.

A qualidade de vida é avaliada 48 horas e 6 meses após o procedimento.

Os pacientes são acompanhados em 48 horas, 30 dias, 6 meses e depois anualmente até a morte.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor localizado confirmado por endoscopia como causa de obstrução duodenal

    • Todos os tipos de tumores primários são elegíveis
  • Sem Wallstents duodenais prévios
  • Deve ter sintomas de obstrução gastrointestinal, incluindo:

    • Incapacidade de evacuar, ausência de gases, náuseas/vômitos, dor abdominal ou diarreia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3

Hepático:

  • INR não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem condição cardíaca

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa significativa (por exemplo, pneumonia, peritonite ou abscesso de ferida) que impeça a endoscopia
  • Nenhuma outra doença concomitante grave
  • Nenhuma doença metabólica descontrolada (por exemplo, diabetes mellitus ou hipotireoidismo)
  • Sem demência, transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a adesão
  • História de outra doença neoplásica permitida
  • Os pacientes da Veterans Administration não são elegíveis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia ou concomitante permitida

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia ou concomitante permitida

Cirurgia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 98CC2
  • NU-98CC2
  • NCI-G00-1703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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